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标签信息不全算劣药吗?

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发表于 前天 18:28 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
      药品中盒(外标签)信息不全的定性与处理在药品包装体系中,6小盒装一个中盒的情况下,该中盒属于药品的外包装,其标签即为“外标签”。根据《药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第24号)第十八条的要求,药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。若因包装尺寸限制无法全部注明,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

    通常情况下,不算作劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条关于“劣药”的界定,主要针对的是药品成分含量不符、被污染、未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号、超过有效期以及擅自添加防腐剂或辅料等情形。
单纯的标签信息不全,若未涉及上述核心质量与安全问题,一般不直接认定为劣药。

2.应当如何处理与处罚?
该行为属于“标签、说明书使用不符合规定”的情形。根据北京市药品监督管理局的回复,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条规定:除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;如果情节严重,将吊销药品注册证书。

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