品种新增159种！2025年版《中国药典》 正式颁布

新版《中国药典》制修订整体情况

收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。

一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；

二部化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载2个药用辅料品种；

三部生物制品收载品种共计153种，新增13种，修订62种，不再收载13种;

四部收载药用辅料共计387种，新增52种、修订136种。

本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个；其中三部生物制品新增通则（总论）13个，修订31个；四部新增通则56个、修订102个。

本版药典收载指导原则共计72个，新增33个，修订17个，不再收载3个。其中三部生物制品新增5个，四部新增28个，修订17个，不再收载3个。

制剂通则

此次对新版药典《制剂通则》项下39个剂型中的24个进行修订，重点完善了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等高风险制剂生产和质控相关要求：完善了膜剂的有关规定，增加膜剂分类，分为口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜四个亚剂型；规范各类制剂抑菌剂的使用，药品安全性有效性将得到进步提升。

药用辅料

在药用辅料控制方面，重点加强对药用辅料安全性和功能性评价相关要求，进一步推进药用辅料与国际标准的协调，新增药用辅料标准52个，新版药典收载药用辅料品种数总计达到387个，可进一步满足药物制剂常用辅料标准的需求。

• 修订了《0251药用辅料》通则，强化对药用辅料生产制备适用性研究以及标准执行的总体要求。
• 修订了《9601药用辅料功能性评价指导原则》，完善了相关功能类别评价指标，新增了增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂、冷冻剂五个功能类别，将原“包衣剂或增塑剂”拆分为“包衣剂”和“增塑剂”两个功能类别，完善功能性控制项目和方法收载，为制剂使用药用辅料适用性评价提供技术支持。
  
  

药包材

在药包材方面，修订了《9621药包材通用要求指导原则》，在药典原收载《9622药用玻璃材料和容器指导原则》基础上，根据药包材材质的分类新增了橡胶类、塑料类、金属材料类包材指导原，基本涵盖了药物制剂常用药包材的基本要求[8]。

在原收载16个药包材检测方法的基础上，增订了42个药包材理化、生物学、微生物以及生物安全性检测方法，以满足药包材鉴别、理化特性、功能性测试以及相关安全性测试的需求。