飞检次数不少于50%，又一省药品生产监督检查计划来了！

近日，辽宁、山西、湖北等陆续发布2023年药品监管方案/计划。接下来，江西省药监局也印发了2023年江西省药品生产监管工作要点的通知。

涉疫药品、高风险品种；集采中选品种企业、抽检不合格或不符合GMP等风险性高企业，须重点检查。

《要点》还明确，对于委托生产、麻精药品生产、药物警戒进行专项监督检查。

对省内药品上市许可持有人、药品生产企业实施全覆盖检查，其中飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%。

针对江西省药监发布的这个计划，通览之后划重点：

涉疫药品上市许可持有人（药品生产企业）：含麻醉药品、生物制品、血液制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险企业。

集采中选品种药品生产企业：上一年度抽检不符合规定的、检查不符合药品GMP的、探索性研究发现风险线索的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多以及实施告诫、约谈、暂停生产等风险控制措施的风险上升企业。

血液制品监管：对省内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查，针对单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、全过程追溯能力等重点环节开展检查；督促血液制品生产企业全面落实主体责任，完善生产质量管理体系，制定有效措施强化过程控制和风险管控，保证血液制品安全；鼓励血液制品生产企业指导单采血浆站在一定范围内探索使用自动化、智能化设备和管理系统。

集采中选品种监管：继续实施各层级集采中选企业和品种监督检查全覆盖，督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产、按规定办理上市后变更、持续推进国家集采中选品种追溯工作；重点聚焦低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格上涨、委托生产等品种，强化风险隐患排查，督促企业持续合规生产。

特殊药品监管：严格特殊药品生产需用计划和原料药购用审批，重点加强涉疫药品所需特殊药品购用审批管理；结合审批、日常检查、药品追溯和药物滥用监测等情况，加大对特殊药品生产购用审批量涨幅较大、发生重大变更、特殊药品管理制度落实不到位企业的监督检查力度，严防流入非法渠道。

中成药监管：结合投诉举报、检验、不良反应监测、探索性研究等，针对近三年监管工作中发现问题较多企业和重点线索，以涉疫中成药、中药注射剂、中药儿童用药等为重点品种，关注生产及检验记录真实性、生产工艺变更管理、供应商质量审核和物料平衡等重点环节，组织开展有因检查，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。以中药注射剂为重点，引导和督促相关企业强化中药材质量管理，率先使用符合GAP要求的中药材。

检查频次：全面做好药品生产日常检查。对省内药品上市许可持有人、药品生产企业实施全覆盖检查，其中飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%；对既往检查、检验、监测发现存在的问题加强回顾分析和风险研判，强化对多组分生化药、儿童用药、无菌药品等高风险品种的针对性监督检查，强化全过程监督和动态检查；对新办企业、新增生产车间（生产线）、改扩建生产车间（生产线）等加强监督检查。

值得所有企业重视的三个专项检查：

委托生产持有人专项监督检查：针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人开展监督检查，督促持有人落实质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，重点针对关键岗位人员、供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等开展检查。

麻精药品生产专项监督检查：以第二类精神药品制剂生产企业和以罂粟壳等为原料药生产制剂的药品生产企业作为检查对象，对企业落实特殊药品安全管理情况进行全面检查，督促特殊药品生产企业、使用特殊药品生产普通药品的生产企业严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规定，建立健全追溯体系，防止流弊现象发生。重点检查企业麻精药品管理的组织机构是否有效运行并保证麻精药品安全管理，麻精药品的购进、验收、在库养护、出库复核等环节是否符合特殊药品相关管理规定等。

药物警戒专项监督检查：组织药品上市许可持有人对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》开展药物警戒体系自查自纠工作；开展药物警戒全覆盖检查，将《药物警戒质量管理规范》有关要求纳入日常检查内容；继续探索开展药物警戒质量管理规范符合性检查，督促指导持有人建立并完善药物警戒体系，全面落实药物警戒主体责任。

山西省药监局发布了《2023年度药品生产监督检查计划》：本次计划对重点检查企业类型、检查形式及检查重点事项进行了说明，计划中明确了9类重点监管企业。

湖北省药监局发布了《2023年全省药品监管工作要点》：在强化重点品种质量安全监管、持续强化疫苗质量监管、完善注册备案管理等多方面提出具体举措，其中探索建立药品生产许可、GMP符合性检查与注册中等变更备案“三合一”并联实施的新机制尤其引人注意。

辽宁省药监督局发布了2023年度监督检查计划：强调药品生产环节实施全覆盖监督检查。对化学药品持有人、生产企业按照50%以上比例开展监督检查，每两年实现全覆盖检查；对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业按照20%以上比例开展监督检查，每五年实现全覆盖检查。