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药企研发有风险,大批新药临床试验失败!

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发表于 2022-6-18 18:59:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
新药研发的成本巨大,风险也非常高。因此近年来,在国内外新药研发热情高涨的同时,大批新药在III和上市阶段之间失败,导致耗费数亿美金的项目就此折戟的情况也一直在业内涌现。如今年以来,就已有大批药企宣布在临床试验中失败。

例如6月16日,罗氏和班纳老年痴呆症研究所联合宣布,crenezumab(克雷内治单抗)在阿尔茨海默症预防倡议(API)项目中的II期临床未达到主要研究终点。这是一项随机双盲、安慰剂对照的II期临床,旨在评估crenezumab在认知功能正常但伴有常染色体显性突变(即有家族性阿尔兹海默症风险)哥伦比亚亚组人群中减缓或预防阿尔茨海默症的潜力。
6月15日,辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究结果,未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点,次要终点不具有统计学意义。

值得注意的是,辉瑞还在近期公布了3期PALOMA-2试验的最终总生存期(OS)分析数据,结果显示,与安慰剂+来曲唑相比,其CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib,哌柏西利)+来曲唑一线治疗未能延长患者生命。此次挫折,也使得Ibrance成为了在3期临床试验中没有获得成功OS结果的CDK4/6抑制剂。

6月8日,Rigel Pharmaceuticals宣布,Syk抑制剂fostamatinib(福他替尼)用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期FORWARD试验未达到主要终点。在整个研究人群中,与安慰剂相比,fostamatinib在主要终点持久血红蛋白反应方面没有统计学意义显著差异。

5月11日,罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果。该研究评估了研究性抗TIGIT免疫疗法tiragolumab加 Tecentriq®(atezolizumab)与单独的Tecentriq作为初始(一线)治疗PD-L1高的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。
总的来说,随着医药行业创新潮的不断涌现,药企对新药研发的热情仍将持续。但与此同时,由于受到项目立项、时间管理、资金投入、人员配置、项目质量、项目协调、风险管控、研发外包、综合管理等多方面的影响,新药研发以及新适应症的开发失败也将变得越来越常见。

因此,对于药企来说,需要清楚认识到,创新药的研发并非是一片坦途,而是风险与收益并存。值得一提的是,对于大多数企业来说,新药研发失败也并不全是坏事,业内分为,相关企业可以从以往失败经验分析总结的基础上,进行借鉴,来少走弯路,避免失败。


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