规则变了！未过评仿制药集采也来了

带量采购品种扩大的速度超乎想象...

刚刚，海南省医药集中采购服务平台发布海南省医疗保障局关于征求《海南省2020年药品集中带量采购实施方案（征求意见稿）》意见的公告，同一通用名下尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品中，通过专家遴选形式确定采购品种！

政策原文如下：

根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）和《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）要求，为扎实推进我省药品集中带量采购工作，我局草拟了《海南省2020年药品集中带量采购实施方案（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公众可在2020年9月1日（周二）前提出有关意见建议，以书面或邮件形式反馈我局。

联系电话：66729527
电子邮箱：ylyyc2018@163.com。

海南省医疗保障局
2020年8月26日

海南省2020年药品集中带量采购实施方案（征求意见稿）

根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）和《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）等文件精神，参照《海南省全面落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》（琼医保〔2019〕215号）组织形式，为进一步降低药价，减轻患者药费负担，不断优化我省医药领域营商环境，现结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体目标

深入贯彻习近平总书记关于药品集中采购的重要指示精神，全面落实党中央、国务院的决策部署，按照“省级组织、联盟招采、平台操作”的总体思路，通过建立我省药品带量采购联盟，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，改善行业生态；完善激励机制，引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；以药品集中采购为突破口，推进以市场为主导的药品价格形成机制。

二、基本原则

1、坚持以人民健康为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。

2、坚持市场机制和政府引导相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。

3、坚持奖惩并施，通过完善考核机制，充分调动医务人员积极性，引导参保人员合理用药。

4、坚持平稳过渡、妥当衔接，逐步实现医保支付价格调整到位，优化医保基金结构。

三、实施范围

全省医疗机构药品采购联盟内所有公立医疗机构、军队医疗机构。医保定点社会办医疗机构自愿参与。

四、采购品种、数量和周期

1、本着“质量稳定、数量合理、临床适用”的原则，在临床用量较大、采购金额较高、竞争较充分、临床使用成熟、同一通用名下尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品中，通过专家遴选形式确定采购品种。

2、按照采购联盟内医疗机构整年度内（2019年1月1日-2019年12月31日）所选品种同通用名仿制药品（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美销售的仿制药）采购量的50%作为约定采购量,抗生素类产品以所选品种采购量的50%作为约定采购量。

3、采购周期自本次药品集中带量采购结果执行之日起为期1年。如需延长周期，在采购周期结束前另行通知。采购周期内签订《药品集中采购中选品种购销三方协议》（以下简称“三方协议”），协议一年一签订。

五、采购方式和采购价格

1、发布采购公告。由省医保局牵头印发实施方案，省公共资源交易服务中心在省药品集中采购平台官网发布采购公告，并依照实施方案制定采购文件，组织企业报名、资质信息审核和招标等工作。

2、申报企业资质。申报企业为经国家药品监督管理部门批准、在国内上市的药品生产企业（药品上市许可持有人、生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、进口药品全国总代理视为生产企业）。申报企业全年产能须达到本次采购数量2倍（含）以上，且须在采购文件挂网之日两年内，在药品生产活动中无有关违法违规记录。具体资质要求见采购文件。

3、明确报价范围。申报企业报价不得高于现行全国挂网最低采购价，报价高于现行全国挂网最低采购价、报价为0或未报价的视为无效申报，取消申报资格。

4、确定拟中选企业。通过资质审核企业数≥3家的品种，经采购双方确认，符合本次报价有关要求的最低报价企业获得拟中选资格。通过资质审核企业数≤2家的品种，组织谈判专家组与报价最低企业进行议价谈判，达成一致意见的，该企业获得拟中选资格。不能达成一致意见的，该品种作流标处理。

六、中选药品使用

1、签订三方协议。医疗机构、中选药品生产企业和中选药品生产企业自行选定的药品配送企业，经约定中选价格、采购量和配送费等事宜后，应按省药品集中采购平台操作流程，在规定时限内签订三方协议。

2、选定配送企业。生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，应履行协议，保障药品供给，自主选择有配送能力、信誉度高的经营企业配送中选药品。生产企业（或委托配送企业）须定期向省医保局报送上月的生产、供应、库存、回款等情况。生产企业出现无法保障供应的情况时，医疗机构可根据省医保局统一通知，按中选顺位采购其他未中选品种药品，保障药品供应。

3、落实挂网制度。中选药品以中选价格挂网，同通用名（含剂型）未中选药品，在承诺全国最低挂网价后，方可挂网采购。允许申报企业同通用名未中选的品种，按照不高于中选价进行挂网采购；非中选的原研药、参比制剂价格高于中选药品价格的，按照全国最低挂网采购价采购。

4、实行资金预付。实行医保基金预付制度，在总额预算的基础上，按承诺采购金额的40%提前预付给医疗机构（预付资金不得挪作他用），在完成协议采购量后，应结合中选药品实际采购量予以结算。

5、保证及时回款。医疗机构应保证及时结算中选药品采购费用，即本月中选药品采购费用的全款必须在下月10日前与配送企业结算。医疗机构不及时向配送企业回款的，医保部门将在医药价格第三方监测通报和年终考核中，加大督导处罚力度。情节严重的终止其定点医疗机构协议。

6、调整支付标准。以中选价格作为医保支付标准。对同一通用名下的原研药（包括参比制剂、通过FDA认证且在欧美销售的仿制药），按照循序渐进、梯度降价的原则，逐步调整医保支付标准，引导合理用药，支付标准调整方式按照琼医保〔2019〕215号文件有关要求执行。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。

7、确保完成用量。各级医疗机构应畅通中选药品进院渠道，确保优先使用中选药品，不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量、药事委员会评审等为由影响中选药品的合理使用和供应保障。对不按规定采购、使用中选药品的定点医疗机构，采取约谈、通报和终止定点医疗机构协议等形式加强管理，情节严重的，卫生健康部门在公立医院改革奖励资金安排、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。

8、完善激励机制。依据国家和海南省有关激励政策要求，结合支付方式改革，完善总额预付协议中“结余留用，超支合理分担”的激励和风险分担机制；结合医保资金结余留用政策，完善集中采购药品年度用量考核打分办法和医保协议有关集中采购药品考核指标，鼓励医疗机构使用中选药品，加大对主动参与药品招采领域改革事业的医疗机构奖励力度。

七、其他要求

1、强化日常监管。<通过实行医保协议管理、购销协议管理和医药价格第三方监测等方式，推进多部门联合惩戒机制，加大日常监管力度，实时监督中选药品和替代药品生产、配送、使用全流程。严格执行诚信记录“黑名单”和“违规名单”制度，实施最严厉处罚，增强企业、医疗机构自律合规经营意识。

2、加强宣传引导。充分利用各类新闻媒体，大力宣传药品集中采购工作的重要意义和使用的措施。全面加强医务人员的教育培训，提高合理用药水平，加深医务人员认同感，做好患者政策解释与用药引导，消除群众对临床药品替代的顾虑。加强舆情监测，及时回应社会关切，做好舆情应对，合理引导社会舆论与预期，形成良好氛围。

3、鼓励企业参与。鼓励已在我省挂网，且符合申报条件的企业报名参与，同时加大对已挂网未参与我省集采企业的监测力度。鼓励原研药（包括参比制剂、通过FDA认证且在欧美销售的仿制药）企业参与申报，但不再区分质量层次。

八、组织实施

1、成立领导小组及办公室
由省医保局、省卫建委、省财政厅、省药监局、省医保服务中心和省公共资源交易服务中心组成海南省药品集中带量采购工作领导小组及办公室，研究协调重大事项，部署落实重点任务。领导小组办公室设在省医保局医疗医药服务管理处，做好统筹协调工作。领导小组各方应牢固树立服务意识、共赢意识、规则意识、契约意识、合作意识和专业意识，共同推进我省首批药品集中带量采购工作，营造全社会人人知晓、广泛支持、积极参与的良好氛围。

2、明确各方职责
省医保局负责牵头实施我省首批药品集中带量采购工作，制定实施方案，做好采购工作监督管理，组织各方做好宣传培训、监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作。

省卫健委负责做好医疗机构中选药品使用指导和监督工作，确保中选药品进院通畅，临床合理用药。

省公共资源交易服务中心负责做好采购文件制定，组织开展药品集中采购申报、审核和招标工作。

省药监局负责做好药品生产、流通、使用环节质量监管。

省医保服务中心负责做好省本级医保基金预付、清算工作并指导市县完成相应工作，配合省医保局做好医保资金结余留用奖励考核。