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药品GMP、GSP认证或暂缓取消

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发表于 2019-10-8 10:20:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP、GSP或暂缓取消
  《意见》指出,根据国务院部署及司法部相关文件要求,国家药监局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成了拟保留目录。目录显示,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示,一旦上述征求意见稿通过,那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了,GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为,颁发相应证书。
目录实行动态管理
  《意见》明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。也就是说,保留事项并非一成不变的,而是实行动态管理,GMP、GSP认证还有取消的可能。
  不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确:从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。
  虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”,没有一处使用“必须”,但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看,国家的态度是:保障药品安全、有效、可及。



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