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4+7加速落地,保障供应成重点,原料药垄断处罚面临升级!

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发表于 2019-5-6 12:04:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,国新办组织召开的政策例行吹风会上,除了国家医保局副局长陈金甫介绍4+7带量采购落地进程外,国家卫健委副主任曾益新就短缺药供应保障工作成果及未来规划做介绍。
事实上,短缺问题,也是4+7带量采购落地执行后,业界关注的问题之一。根据陈金甫的介绍,试点实施半个月以来,总采购金额已经超过5亿元,为约定采购总量的27.31%,已经超过预期。(详见>>《“4+7”带量采购金额已达5.33亿,药品用量远超预期!

可以看到,此前由于各地药采平台大幅“杀价”,“唯低价是取”等,曾经出现过大批药品,特别是价格低廉的普药较大规模短缺,2017年,原国家卫计委还曾梳理出约130种临床易短缺药品清单。巯嘌呤短缺还曾令总理亲自过问。

虽然,通过联合调研、加强部门之间会上联动、强化监测预警和分类应对等措施,绝对短缺数量已经减少。

但,以25个中选品种,平均52%,最高96%的降价幅度,以及各地通过跨区域联合、GPO团购等手段,促使药价一降再降的现状,企业的合理利润能否保障,未来随着带量采购的全面推开,会不会出现大规模的短缺,仍然备受关注。

对此,曾益新在吹风会上表示,将于2020年建成短缺药品供应保障机制,进而从根本上解决药品短缺问题。据他介绍,整个体系包括七大部分内容,其中保障原料药供应,以及严厉打击囤积居奇、垄断供应等恶性竞争等,是重点内容。

结合已经被激活的三医联动,分析人士认为,国家有关部门通过带量采购试点倒逼药品降价后,大范围药品短缺发生的概率已经大大降低。
五项工作推进
绝对性短缺数量已经减少

短缺药问题已有改善。

据曾益新介绍,国家卫生健康委充分发挥短缺药品供应保障会商联动机制的作用,2018年以来持续加大短缺药供应保障工作力度,采取了一系列政策措施。包括

  • 开展部门联合调研。我委会同有关部门针对社会反映强烈的药品短缺、涨价和垄断等这样一些问题进行了深入调研,到了14个省份开展联合调研,摸清情况。

  • 加强部门之间的会商联动。先后九次启动会商联动机制来应对短缺问题,重点协调解决了一批临床急需的短缺药品供应问题,药监局将临床急需、市场短缺药品的注册申请纳入优先审评审批范围,推动建立药品停产报告制度。

  • 强化监测预警和分类应对。搭建公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统,形成需要国家层面关注的易短缺药品清单。医保局指导落实短缺药品挂网采购政策。

  • 推动做好短缺药品集中生产和储备。工信部牵头组织认定三个联合体作为小品种药集中生产基地,可保障大约60种易短缺药品的稳定供应,持续推进中央和地方两级常态短缺药品储备。

  • 打击违法违规行为。市场监管总局依法加强原料药领域的反垄断执法,持续加强医药领域价格监管,对冰醋酸原料药垄断案和扑尔敏原料药的滥用市场支配地位行为做出了处罚。


可以看到,就在今年年初(1月28日),首批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位已经公示,由上药、中国医药、成都倍特牵头组建联合体,共涉及30家企业。有望解决因没有利润,企业没有生产积极性而造成的短缺。

而在此之前,全国大部分省市已布局短缺药供应保障网,通过监测、预警。由这一体系可以及时发现短缺情况,进而通过约谈、撮合、定点生产等手段解决问题。

以此为基础,曾益新表示,与2017年情况相比,去年以来绝对性短缺的药品数量少,主要是由于市场供应减少或者供需结构性失衡、政策不完善,部分原料药被垄断以及配送不到位等多方面原因,造成了一些阶段性或者局部性的药品短缺。

三医联动激活
打击垄断是根治短缺重点

随着三医联动机制的激活,药品短缺问题或有望得到根治。

2020年将建成短缺药供应保障制度,这是2017年6月原国家卫计委、国家发改委、工信部、原国家食药监管总局等9部委联合发布的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》中的内容。

据曾益新介绍,建成这一体系,包括七方面工作内容。

  • 对短缺药品的发生、出现短缺的情况,能够及时监测到,所以要提高短缺药品监测和预警能力。

  • 要建立用药清单,实现清单管理。我们会定期对容易短缺或者已经短缺的药品进行梳理,发布清单,对短缺药品实行清单管理,这个工作定期在做。

  • 要把原料药的供应保障起来。药品的生产,很多地方是受制于原料药的供应,要建立动态的紧缺原料药清单,加强信息对接,鼓励易短缺药品的原料和制剂一体化生产,完善原料药、药用辅料和药包材的关联审评审批机制,提高药品审批水平和效率。

  • 要推进市场撮合和小品种集中生产基地的建设,对临床必需、替代性差、企业生产动力不足的产品,通过市场撮合、谈判议价等方式,确定生产企业形成撮合价格,来推动全国公立医疗机构统一采购,保障这些药品的供应。

  • 加大药品价格监管力度,特别是对一些囤积居奇、垄断供应、蓄意抬高市场价格的,要采取严厉的措施,进行查处和打击。

  • 完善药品采购政策和储备机制。咱们国家有药品储备制度,我们要把这个制度进一步完善好,利用好这样的储备制度,减少药品可能出现的短缺情况。

  • 进一步提高药品的研发能力和仿制生产能力。


曾益新分析称,由于我国研发跟不上,或者仿制没跟上等原因造成的绝对短缺,有,但是不是主要的。目前药品的短缺主要是局部的、阶段性的短缺,涉及四大原因——原料药或制剂企业暂时停产;政策不完善,部分地区过于强调价格;原料药被垄断控制;配送不到位。

而在绝对性短缺减少的情况下,业界分析,打击原料药垄断将成为重点。

可以看到,2018年以来,随着机构改革方案的落地,国家市场监督管理总局已经将市场监管和反垄断职能收入囊中,加强对原料药垄断的打击,已经初露端倪。

2018年12月24日,国家市场监管总局发布冰醋酸原料药垄断行政处罚决定书,对成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司3家企业开出最大罚单,共计罚没1283.38万元。

2019年1月2日,国家市场监管总局,又因实施垄断,对扑尔敏生产企业河南九势制药股份有限公司和湖南尔康医药经营有限公司给予1243万元处罚。

分析人士指出,目前我国三医联动已经激活,未来,在医保局主导的药品集中采购环节,药品价格将持续降低,而在国家卫健委短缺预警,国家市场监管总局的反垄断执法,以及国家药监局的加强药品监管合力作用下,这些药品的供应、质量,都有望得到充分保障。




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