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又有3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!

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发表于 2019-3-7 13:36:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
又有3个中药大品种,被修订说明书!
3月4日,国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告(2019年第12号)》。


通知显示,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对相关药品说明书进行修订。
也就是说,以后去药店买以上药品,必须要出示医生开具处方了。
赛柏蓝查询国家药监局数据发现,目前胃痛宁片有10条批文,消栓通络制剂有109条批文,化痔栓仅一条批文。
根据国家药监局要求,上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
增加警示语
根据说明书修订要求,胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。
胃痛宁片警示语应包括:本品含天仙子。
化痔栓警示语应包括:本品含洋金花。
赛柏蓝查询文献发现,天仙子和洋金花均是毒性中药。
天仙子的毒性成分为生物碱,可在胃肠吸收,中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不安及幻觉,严重时出现抽搐、痉挛、角弓反张,最后呼吸衰竭而死亡。
洋金花也叫曼陀罗花,其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中毒主要表现为口、咽喉发干,吞咽困难,声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等,严重者进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。
可见,上述两个品种被修订说明书,在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药,这是为了更好的促进安全用药和合理用药。
有药店人士对赛柏蓝表示,在药品说明书有着相关“警示语”,这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,也可以提示用药人群需特别注意的事项。
修订【禁忌】项
根据说明书修订要求,胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)均被修订了【禁忌】项。
胃痛宁片【禁忌】项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3.肝肾功能不全者禁服。
4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。
化痔栓【禁忌】项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
消栓通络制剂【禁忌】项应包括:
1.孕妇禁用。
2.出血性中风禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
【禁忌】项要求看,上述3个品种均提到了“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”。
听到“修订说明书”,尤其是“禁忌项”,可能有人会感到很紧张。其实,“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息,也是修订最多的部分。
说明书的修订对药品而言,具有十分重要的意义。俗话说,是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应,说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。
近年来,国家药监局对众多药品修订说明书时,在“禁忌项”方面做了明确说明,例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等,进一步体现了国家对于药品合理使用、科学使用的推进。
修订药品说明书,也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果,是对该类药品认识的深化,目的是促进医患双方合理用药。


附:说明书修订要求
胃痛宁片说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括:
本品含天仙子。

三、【不良反应】项应包括:
1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
3.精神神经系统:头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4.全身性反应:过敏样反应等。
5.其他:心悸等。
6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。

四、【禁忌】项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3.肝肾功能不全者禁服。
4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。

五、【注意事项】项应包括:
1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。
3.老年患者慎用。
4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

六、【药物相互作用】项应包括:
服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。
化痔栓说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括:
本品含洋金花。

三、【不良反应】项应包括:
1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。
2.消化系统:腹泻、腹痛等。
3.全身性反应:过敏样反应等。
4.精神神经系统:头晕等。
5.其他:心悸等。

四、【禁忌】项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

五、【注意事项】项应包括:
1.本品为直肠给药,禁止内服。
2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3.保持大便通畅。
4.老年患者慎用。
5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6.肛裂患者不宜使用。
7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。
8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
消栓通络制剂说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

二、【不良反应】项应包括:
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

三、【禁忌】项应包括:
1.孕妇禁用。
2.出血性中风禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。



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