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最新!这款药,有风险

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发表于 2019-3-7 13:01:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

据药事纵横编译,2019年2月21日美国食品药品监督管理局(FDA)发布安全性警示公告称与抗痛风药物别嘌呤醇相比,非布司他会增加死亡风险。

增加心脏相关性死亡风险和全因死亡风险

这一结论是基于对一项临床安全试验结果的深入审查得出的,该试验发现:非布司他会增加心脏相关性死亡风险和全因死亡风险。

因此,FDA正在更新非布司他的处方信息,以发出黑框警告(FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式)和新的病人用药指南。

同时FDA也在限制某些使用别嘌呤醇没有得到有效治疗或有严重副作用的患者对非布司他片的使用。

非布司他是2009年FDA批准的用于成年人治疗关节炎(痛风)的药品,于2013年在中国上市,因为其在中国未获得化合物专利,故国内已有多家仿制药获国家药监局批准。

而且,非布司他曾或2016 版《中国痛风诊疗指南》中等程度的推荐,由于其可观的临床疗效,非布司他已成为内分泌科、风湿免疫科的常用药。

以下是FDA所发布的药物安全通讯中的一些内容

患者需知:患者若有心脏病史或卒中史,应告诉医务人员,并详细了解非布司他治疗痛风的利弊。患者在服药期间出现以下症状,应立即寻求紧急医疗护理:

胸痛

气短

心跳加速或心律失常

单侧麻木或虚弱

头晕

说话困难

剧烈头痛

未经医嘱勿擅自停止药物服用,以免加剧病情。

专业医务人员应确保只在别嘌呤醇治疗失败或不耐受别嘌呤醇的患者中使用非布司他,并咨询服用非布司他的患者是否有心血管病史,并建议患者在出现以上症状时立即寻求医疗帮助。

2017年,曾发布警示

据悉,这一黑框警告是对 2017年11月15号美国食品药品监督管理局所发布的关于抗痛风药非布司他心脏相关性死亡风险和全因死亡风险增高的药物安全通讯的最新更新。

2017年11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布安全信息:抗痛风药非布司他增加心血管相关死亡和全因死亡的风险。

非布司他是一种治疗成人痛风的药物,可降低血液中的尿酸水平。上市前临床试验证实,与别嘌醇相比,使用非布司他治疗的患者心血管事件(包括心脏病发作、中风和心脏相关的死亡)发生率更高。

因此,非布司他上市后的药品说明书中已经增加了心血管事件风险的警告。

一项6000例患者药物临床安全回顾性研究初步证实,与别嘌醇相比,非布司他不增加血管栓塞事件(即抗血小板试验协作组复合终点事件,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中),但增加心脏相关死亡和全因死亡的风险。

在接受非布司他治疗的患者中每年每1000例患者中有15例出现心脏相关性死亡而别嘌呤醇治疗患者中每年每1000例患者中有11例出现心脏相关性死亡。

此外,服用非布司他每年每1000例患者中有26例全因死亡,而每1000名使用别嘌呤醇治疗一年的患者中有22例死亡。这项安全试验在2019年1月11日举行的公众咨询委员会外部专家会议上也进行了相关讨论。

FDA建议医生,在决定开始处方或继续使用非布司他时,医务人员应考虑到可能增加的心血管相关死亡风险。

患者有任何疑问均应及时咨询医务人员,但在咨询之前应坚持服药。FDA需要在药品上市后继续进行安全临床试验,以更好地了解这些差异。


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