药品追溯体系的破局与困局

统一标准

　　《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）强调，要求实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。这也就意味着，一旦落地，类似问题疫苗的流向将不再无迹可寻。

　　《指导意见》表示，药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

　　具体来看，《指导意见》强调，药品上市许可持有人和生产企业、批发企业、零售等每个环节都应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。保证从药品的研发生产、再到销售，每一个环节都实现追踪与确责。

　　缺乏统一的追溯标准是此前药品追溯监管中的一大难题。原国家食药监局于2016年9月颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确表示，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，鼓励各地组织和企业自建追溯系统，或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务。

　　但上述意见里却并未明确统一的追溯系统标准，这也让药企生产过程以及流通过程存在很大的监管漏洞。备受关注的长春长生疫苗事件调查结果足已显现，“企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备”。

　　此次，《指导意见》明确，编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

引入第三方

　　实际上，国内的药品追溯体系并非首次建立。早在2005年原国家食药监总局就与中信二十一世纪科技有限公司合作，开始建设中国药品电子监管平台。当时使用的药品电子监管码管理系统，是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，然而这一系统却因电子监管码设备的高昂价格和数据安全问题于2016年“寿终正寝”。

　　而由药企自身建立药品追溯信息系统更是存在不小难度。嘉事堂药业股份有限公司副总裁薛翠平表示：“像我们这样的商业企业，面向几千家药企，要跟每家平台对接是不现实的。”

　　医药零售行业资深人士邱和东认为，药品追溯是正确方向，也是加强食品药品监督的有效方式，将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，既能减少不必要的行政成本，还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是会容易出现监管漏洞，追溯数据闭塞，这也是需要各方共同努力完善的地方。

　　此次发布的《指导意见》鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。