药品GMP、GSP认证或暂缓取消

GMP、GSP或暂缓取消

　　《意见》指出，根据国务院部署及司法部相关文件要求，国家药监局在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，形成了拟保留目录。目录显示，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示，一旦上述征求意见稿通过，那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了，GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为，颁发相应证书。

目录实行动态管理

　　《意见》明确，鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。也就是说，保留事项并非一成不变的，而是实行动态管理，GMP、GSP认证还有取消的可能。

　　不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。

　　虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”，没有一处使用“必须”，但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看，国家的态度是：保障药品安全、有效、可及。