刚刚！一国产创新药上市

又一国产创新药上市

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国产创新药，上市

今日（3月15日），国家药监局发布消息，通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。

据了解，优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

资料显示，作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物，此次优替德隆的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。

埃博霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。2018年3月，NMPA受理了优替德隆注射液的新药上市申请，并于同年6月将其纳入优先审评。

除了乳腺癌即将获批外，优替德隆用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）以及结直肠癌（CRC）的II 期临床试验目前正在进行中。

华昊中天是一家天然微生物小分子抗肿瘤创新药研发商，专注于天然微生物小分子抗肿瘤创新药，2020年完成8.9亿元Pre-IPO轮融资。

除了优替德隆注射液，公司也拥有丰富的产品研发管线。目前在研项目包括优替德隆注射液其他肿瘤适应症的开发，国家1类抗肿瘤新药Demethilone、肿瘤干细胞抑制剂、蛋白磷酸酶特异性抑制剂、信号传导通路mTOR抑制剂等。

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市场巨大

近十年来，因为不良生活习惯、辐射和激素类药物等因素的影响，乳腺癌的发病率逐年上升。截至2018年底，无症状女性人群中的乳腺疾病发病率超过50%，且呈现逐年上升的趋势。乳腺癌发病率的提升导致人们对抗乳腺癌用药需求的增加。

与此同时，因为抗乳腺癌用药长期用药的特点，用药量增加，用药人群也随之扩大：根据国家癌症中心统计，2018年中国乳腺癌五年生存率居18大癌症首位，占比83.2%。该数据在过去10年间提升了7.3%。患者生存期的延伸，也带动了后期治疗中所需药物的销量增长，这意味着乳腺癌药品整体市场规模增长势头强劲。

其中，化学治疗药仍然是目前乳腺癌治疗中最常用的药品之一。据头豹研究院分析，化疗用药本身存在一定的临床使用缺陷，如对患者身体产生副作用、治疗无效，或对其他药物造成效果干扰。

在众多品种中，紫杉醇化疗药以广谱、高效、低毒的特点，成为中国最重要的乳腺癌化疗药物之一，但其也不可避免的面临过敏及严重过敏反应发生率，且使用前必须经过皮质激素及抗组胺药的预处理，使给药方案更为复杂，随着改良版紫杉醇脂质体试剂和白蛋白结合型紫杉醇的上市，改善原有问题，也促进上述品种的使用需求逐渐上升，销售放量的空间随之上升。

数据显示，紫杉醇脂质体试剂的市场规模有望达到30亿元。随着新产品的上市，如果有更显著的临床疗效和安全性，或会实现快速的市场放量。

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竞争激烈

头豹研究院数据显示，因为抗乳腺癌药品行业的市场较大，行业内企业数量也逐渐提升，但竞争主体仍然由外资龙头企业、本土大型企业及高新技术成长型企业三类企业构成：比如以罗氏为代表的外资龙头药企；以恒瑞、正大天晴为代表的本土大型药企和以复宏汉霖为代表的高新药企。

面对广阔市场和来自大型药企的竞争，一些小型创新药企则更需要把握机遇。尤其是国产一类创新产品，优秀的临床试验数据是销售的基础。与此同时，销售能力也是其未来必须要考虑的问题。

申万宏源研究报告显示，在中国，乳腺癌尚存在较大的临床需求未被满足，目前包括HER2二线用药，内分泌耐药治疗、三阴性乳腺癌的疗法。但是若想产品实现快速商业化，企业需要更为强大的销售能力。

按照目前市场上的竞品情况，该领域的市场需求增长的同时，再结合外资企业的商业化能力，已有不少大品种实现了较大的市场放量。比如曲妥珠（赫赛汀）1998年于美国上市，是最早上市的靶向HER-2的靶向药，其销售额逐年提升，2017年销售额达70亿美金。此外，帕妥珠的双靶向疗法是HER2的另一个重磅单抗，上市五年后全球销售额达22亿美金。

尤其对于中小型新药研发公司来说，因为没有产品销售经验，也没有其他收入来源，公司或很难承担产品早期的商业化费用，因此，在其自身规模不大或者产品较为单一时，或者可以寻求与销售能力强的大型药企进行合作，借助对方在对应领域的推广经验实现快速放量。