又有两款进口新冠口服药拟在中国上市

7月7日早间，腾盛博药微信公众号发布文章称，公司长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。  

文章显示，该疗法于2021年12月获得NMPA（国家药品监督管理局）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。  

该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。  

腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示，全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。  

近日国内新冠药物动态不断。

全球唯一一款新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆：海口海关7月5日发布消息称，7月4日，中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成特殊进口审批。  

该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。  

日本盐野义的新冠口服药S-217622向中国提交上市许可：7月4日，日本药企盐野义宣布，该公司开发的新冠口服治疗药S-217622已向中国国家药监局药审中心提交新药上市许可申请的相关准备资料。

默沙东：今年6月，默沙东中国总裁田安娜也对外表示，关于新冠口服药Molnupiravir，该公司一直和监管部门保持着积极的沟通，目前已经完成了中国药监局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。  

截至目前，辉瑞的Paxlovid仍是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。  

中国多家本土药也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，中国市场也是这些本土企业瞄准的方向之一，目前进展最快的是真实生物与君实生物（688180.SH、01877.HK）。  

真实生物：4月21日，真实生物表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。7月1日，君实生物在发布的公告中表示，公司的VV116即将进入药品上市申请阶段，有望成为国内最早获批上市的国产新冠小分子口服药之一。  

开拓药业的普克鲁胺已进入三期期临床研究阶段后期，该药治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床试验已于今年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。  

此外，还有先声药业、歌礼制药、云顶新耀及科兴制药等企业也在开发新冠口服药物中。其中，今年6月份，先声药业也表示，根据研发计划，在全球新冠持续大流行的情况下，若临床积极正面，公司的SSD8432将争取在今年10月上市。