商务部：支持医药企业注册认证中医药制剂和生物制品

国务院新闻办公室今天举行政策例行吹风会，商务部、中国人民银行、海关总署有关负责人介绍推动外贸保稳提质有关情况。商务部副部长兼国际贸易谈判副代表王受文介绍，新一轮稳外贸政策突出针对性和时效性，直面当前外贸发展面临的困难问题，从4方面提出13条具体措施。 其中，在帮助外贸企业抓订单拓市场方面。鼓励创新绿色高附加值产品开拓国际市场，支持医药企业注册认证中医药制剂和生物制品。  3月29日消息，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》提出，扩大中医药国际贸易。大力发展中医药服务贸易，高质量建设国家中医药服务出口基地。
推动中医药海外本土化发展，促进产业协作和国际贸易。鼓励发展“互联网+中医药贸易”。
逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”。推动中药类产品海外注册和应用。  “十三五”期间在研新药量跃居全球第二  
经过近十年发展，我国已成为世界范围内为数不多的、能自主研发生物创新药的发展中国家。业内分析人士指出，国际化已成我国生物医药产业发展比较明确的方向了。  
2022年上半年，至少有51家中国创新药企在紧锣密鼓地推进“出海”业务。5月18日，国内新药研发投入名列前茅企业——恒瑞医药宣布设立全资子公司，大举进军海外市场。过去我国“出海”药多以原料药出口为主，而今国产生物创新药企摩拳擦掌准备“出海”了。 这得益于近十年来，中国生物创新药产业的蓬勃发展。据悉，“十三五”期间在研新药数量跃居全球第二，成为世界范围内为数不多的、能自主研发生物创新药的发展中国家。目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，先后有超200个生物类似药临床申请获得批准。 蓬勃发展也带来了国产创新药产业激烈竞争。去年底，67种独家新药平均降价61.71%，业内专家预计国内未来三年还将有超30款生物类似药获批上市。因此，不少生物创新药企选择进军海外市场。  
贝达药业资深副总裁万江介绍说，我国生物创新药“出海”分为三种方式。
一是自主出海，本土药企凭自己的力量在海外开展临床试验，申报上市以及后期的商业化销售。
二是借“船”出海，主要包括Licenseout、专利授权、本土药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，海外企业负责后续工作。
三是联手出海，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。  易凯资本相关报告显示，2021年国内药企Licenseout成交总金额达到了133亿美元。
据不完全统计，2017年以来，每年我国都有6-8个创新药产品向FDA递交药品上市申请。