虽然大家都说集采不赚钱，但是2021年仿制药申报又创新高；大家都说看好中药的未来，但是2021年中药的申报依然低迷...
01 仿制药申报有增无减
集采背景下，大家都说仿制药不好做了，但是数据却在啪啪打脸。根据咸达药海数据库，以原研已经在国内上市的化学药仿制药新4类为例：
2018年新4类受理号416条， 2019年新4类受理号688条， 2020年新4类受理号704条， 2021年前三季度还没结束，新4类受理号729条。
2020年新注册管理办法公布后，化学药仿制药新3类需要根据项目申报临床：
2018年新三类报产受理号125条，报临床受理号0条； 2019年新三类报产受理号226条，报临床受理号0条； 2020年新三类报产受理号259条，报临床受理号16条； 2021年前三季度还没结束，报产受理号338条，报临床受理号37条。
综上所述，2021年仿制药申报的受理号数应该超过1000条。虽然大家都觉得集采会价格战，然而仿制药却还是创了近五年的申报新高。这还不算进口仿制药。
2018年新5.2类受理号25条， 2019年新5.2类受理号100条， 2020年新5.2类受理号94条， 2021年前三季度还没结束，新5.2类受理号102条。
申报创新高之下，有企业表示最近审评审批速度又慢了，感觉需要等待获批的时间加上发补要15个月。
中药申报却依然惨淡：
2018年中药所有产品报产仅3条受理号， 2019年中药所有产品报产仅5条受理号， 2020年中药所有产品报产共65条受理号， 2021年前三季度还没结束，中药所有产品报产仅9条受理号。 虽然2020年曾有所反弹，但是2021年中药的申报又打回原形了。
02 这些仿制药热度最高
那么究竟哪些新4类仿制药在2021年有最多企业申报呢？
笔者查询咸达药海数据库发现，排名第一的是他达拉非片，其虽然曾经进入过集采但属于药店销售为主的产品，也就是传说中的受集采影响不大的产品。
市场规模大，原料可及的零售终端产品是最受国内仿制药企业欢迎的。
排名前列的产品大多数是进入集采的产品，并且是口服固体制剂，这类产品通常需要做BE，从研发到申报往往需要18个月甚至更长，这些产品预计是进入集采前就已经立项，进入集采的时候可能也启动了生物等效性研究（BE），于是只能硬着头皮做完BE申报注册。
这些进入集采的产品，有可能需要面对的是集采产品续约的价格竞争。
8月31日，业内流传《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知（征求意见稿）》的相关文件通知，为巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平衡接续，文件提出：
（1） 竞争不充分品种：上一轮集采时等额产生中选结果且市场竞争格局发生变化的品种，主要以竞价方式产生新的中选企业和中选价格。
通常竞争不充分品种是指竞争厂家2家以下，但是文件没有提到竞争不充分品种是以最终中标结果2家还是以当时竞争的厂家只有2家，2020年以后的集采通常都是厂家数达到竞争厂家3家以上才会将产品纳入集采，因此这非常可能说的是前两次的集采目录的竞争不充分品种。
（2） 竞争较为充分品种：上一轮集采时，如参与竞价企业达6家及以上或触发过“熔断”机制的品种，在稳定价格水平和临床用药的基础上，综合考虑药品质量、供应能力、企业信用等因素，产生中选企业。
上一轮集采中选价格偏低，且因成本上涨等因素导致企业确实无法继续按原中选价供应的，可允许中选价格适当上浮。竞争较为充分品种采取综合评定的方式，如果要参考该通用名的供应能力的得分，理论上是利好已中选的厂家。
（3） 已形成一定竞争格局的品种：上一轮集采时参与竞价企业为5家及以下且差额中选的品种，在综合评估市场竞争格局变化和价格水平的基础上确定竞争规则。
如有新过评产品且当前市场有产品实际销售价已低于上一轮集采中选价的，可通过竞价方式产生中选企业和中选价格；如上一轮集采中选价已处于较低水平的，可在稳定中选价基础上，通过综合评定方式产生中选企业。
企业立项的时候基本上就可以看到该产品的集采价格，企业必须要有自信低于上一轮集采中选价，但是如果是多家中选，医院一般会轻易更换已经在使用的第一次集采的产品。
集采产品大部分已经没有推广费用，企业也没有能力去一家家替换，已经启动集采的产品在这样的续约规则下，对于新申报后进入的仿制药企业并不公平。
排名10~20的新4类仿制药热门产品，大部分都不是销售额前五百的产品，而是原研才刚上市还没培养好市场就抢仿了。这些产品会否有专利门槛也不确定。但是从侧面可以反映，现在国内企业更看中的是市场潜力是否够大。 03 小结
集采的产品还有那么多企业仿制，不知道这只是因为企业对政策反应的滞后还是企业觉得还有利润可以加入竞争。
企业觉得化学仿制药还是比中药香，这不知道是中药太难研发还是中药市场太难做了。
但短期内，仿制药的研发申报热度不减，完全没有看出仿制药企业在政策的推动下生产减少的迹象，反而更像是各地出台仿制药的利好政策下，仿制药个别产品的重复建设又开始了。
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发表于 2021-9-29 12:52:35
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