药品专利：不必谈之变色

《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）中，颇受争议的是一点就是——专利：“药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。”

　　 “44号文”虽然没提专利，但是药品注册法规里面还是有相关的专利申报要求。为此，我们有必要梳理一下药品专利的相关法规，理清因果关系。

　妥协期法规：

　　为世贸而生

　　说起专利，需要先讲一下我国早期专利法的妥协——《药品行政保护条例》。

　　中国1985～1993年间的《专利法》不保护药品的知识产权，于是1992年12月颁布《药品行政保护条例》。1992年正是“十四大”正式提出“中国经济体制的目标是建立社会主义的市场经济”的那一年。同年2月，中国加入世贸组织的谈判重启，《药品行政保护条例》是在当时国际抗议下对药品知识产权的行政干预补救措施，其第一条就列明目的：“为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例”。该条例主要就是保护外国药品。

其中第四条指出“国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书”。第五条明确了申请行政保护的药品应当具备的条件：“（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售独占权的；（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的”。可见，当年药监局已经可以对进口药的专利有行政保护权。

　　而对国内企业的最大限制是第十八条：“对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售”。

　　过渡期法规：

　　现已名存实亡

　　2000年CFDA颁布的《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号），更是明确了药监局的职责，“国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；（二）提出授权或驳回的意见；（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；（六）办理与药品行政保护有关的其他工作”。

　　二十四条则对抢在原研药之前申报的产品有所放开，“在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让”。

　随着2007年7月德国Roche Diagnostics GmbH的伊班膦酸（伊班膦酸钠一水合物）片剂和预充注射液在2012年1月17日终止了药品行政保护，再也没有药品获批，局令第25号实际上也已名存实亡。

　　现行法规：

　　更关注28号令

　　自2001年12月11日中国正式加入WTO后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

　　在2007年7月10日颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号）第十九条有更明确的规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》”。对应140号文，140号文主要增加了临床申请在专利期届满前6年这个期限。