二类医疗器械零售门店是否可以设置在住宅内？医疗器械审批常见问题解答

为严格贯彻落实“四个最严”要求，进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，济南市行政审批服务局食药卫健项目审批服务处联合天桥区行政审批服务局，对第二类医疗器械经营备案窗口现场咨询、来电咨询以及12345来件咨询等企业群众普遍关注的热点问题，进行汇总整理，形成第十一批3条高频问题解答，供办事企业群众参考。
二类医疗器械零售门店委托其他企业贮存产品，需要什么要求？


依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。


二类医疗器械零售门店是否可以设置在住宅内？


依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。


二类医疗器械备案有没有有效期，到期需要延续吗？


依据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，备案凭证上不标注有效期，不存在到期延续换证环节。但是第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。