河南14省国采接续联盟开始企业报名！

日前，河南发布《十四省(区、兵团)药品联盟采购公告（二）》，明确将国采二至五批期满的58个品种，结合国采执行实际情况，本次接续采购统筹考虑国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素，区分采购单一、采购单二分别进行集中带量采购。

《通知》还要求，9月21日8时至9月27日18时企业提交报名材料，并明确了申报要求：

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

（二）申报品种资格

属于采购品种目录范围，并于2023年9月27日18时（含）前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

（三）其他申报要求

1.申报的药品属于采购品种目录范围，且须对产能进行书面承诺。
2.申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格和包装，若中选，未在供应清单内的产品不再挂网。
3.同品种申报企业中，企业负责人为同一人，或存在直接控股、管理关系，或实际控制人为同一人的，视为同一企业，应提前申报并接受公示，不如实申报的，将按规定纳入医药价格和招采信用评价管理；若同时参与该品种申报，申报价格须一致，申报价格不一致的，取消申报资格。
4.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，或在联盟省份之一被评定为“特别严重”失信等级的，不得参加本次集中接续采购；在联盟省份之一被评定为“严重”失信等级的，相关品种不得参加本次接续采购(已修复的除外)。
5.若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》或被联合采购办公室列入当前“违规名单”的，相关品种不得参加本次接续采购。