国家药监局发文！零售药店，监管方式有变！

国家药监局发文，推进药品监管数字化转型升级。
事实上，近年多省市已经上线了药店数字化监管系统，监管日益精细化和精准化。显然，数字化监管将成为未来监管方式的主流。

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国家药监局发文推进药品监管数字化转型升级

5月11日，国家药品监督管理局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）。在介绍各项重点任务时，《规划》明确提出，要筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。

向和目标导向，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。

在筑牢药品智慧监管数字底座方面，《规划》还提出，从药品监管工作实际需要出发，在现有信息化建设成果的基础上，通过“新基建”赋能监管业务创新发展，优化完善药品监管信息化标准体系，推动云技术深度应用，提升药监云平台支撑能力和服务能力，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。

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多地启动数字化监管模式

早前，国务院办公厅发布关于《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提及药品“智慧监管”层面要完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。

为响应国家号召，这两年里，多省市监管部门先后对药品零售企业启动数字化监管。

近日，浙江省药监局有消息称，为保障药品零售药店的药品经营质量安全，为老百姓提供更为便捷的健康管理服务，杭州市临平区局创新研发具有临平区域特色的“药临通”药品零售安全精密智控平台，同时将“药临通”平台数据汇集应用于老百姓寻药购药导航指引服务，开发手机移动端微信小程序“药导购”，通过“药临通+药导购”双应用平台打造药品零售监管服务新模式。

据当地市场监管局工作人员介绍，“药临通”平台是以“用药安全数字化监管”为目标构建的药品零售信息监管平台，该平台对药品零售药店的药品采购、储存、养护、销售、退货、配送等环节进行全过程信息化管理，将药品首营企业、药品首营品种、供应商资料纳入线上监管，市场监管部门可实时监管药品的验收记录、库存记录、销售记录、养护记录等，并运用平台智慧监管不合格药品的确认和处理、药品质量的投诉和处理。

而“药导购”平台可为老百姓寻药购药提供便捷的导航指引服务，借助该平台老百姓可对附近的零售药店及药品信息进行查询，包括药店的药事服务、过期药品回收、网订店送、慢病管理、药店信用等级等。购药完成后，老百姓还可对药品零售药店的服务进行评价，评价信息将应用于市场监管部门对药品零售药店的监管。5月份“药导购”平台即将在‘浙里办’手机客户端上线。

之后，临平区市场监管局将进一步完善监管事项，逐步开通处方药销售、药师在岗确认、温湿度系统监测等功能，同时探索医保在线支付、处方流转、外卖配送等服务。

与传统监管方式相比，数字化的管理优势是显而易见的。通过大数据、云计算、智能监控等技术手段，实现监管的精细化和精准化；能够实现实时的动态监管，随时发现问题，解决问题。

搜药发现，数字化监管手段更加深入药品流通领域全过程，愈加严格，也愈加精准，极大提高了监管部门的监管效能。

自2020年，宁夏自治区药监局正式启动“阳光药店”工程建设，2021年宁夏自治区药监局进一步完善宁夏“阳光药店”信息系统功能，提升公众、药店、监管三方用户的使用体验。明确“阳光药店”建设标准，安排“阳光药店”信息系统推广、“阳光药店”评定、日常运行管理等工作要求，“阳光药店”工程建设进入全面推进实施阶段。

北京市海淀区，2021年试点建设了“智慧药店”监管系统，搭建远程视频监控网并上线无线遥感模块，动态掌握药店环境及运营情况。

值得注意的时候，针对疫情期间的药店防控问题，海淀区药监局采取“市场智行”系统，检查药店从业人员的核酸检测、疫苗接种和健康宝数据。通过信息化手段实现自动比对药店从业人员核酸检测频次是否符合北京市疫情防控规定，并由系统进行提醒；系统还能帮助监管人员更方便地统计、查看各药店人员健康状况，现场检查时快捷查看药店每一名从业人员的核酸检测结果、疫苗接种情况，更好地督促药店及从业人员落实好自身疫情防控主体责任。

此外，上海市徐汇区也有一百多家药店搬上了“云端”，实现了特殊药品销售情况实时更新、执业药师线上“打卡”，如果药店营业后无药师打卡，或打卡者不是药师本人，系统将预警，执法人员会赶到进行核查。

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数字化手段提升监管效能

数字化监管逐渐落地后，极大提升了监管部门的工作效能，不论哪家药店、哪个节点存在问题，通过大数据管控之后，都能自动、实时的预先做出风险控制警报，这样一来监管人员的监管就更有目的性、针对性和有效性。

其实，数字化是智慧监管的基础，让数据流通起来，提升市场活力和监管“生产力”是智慧监管的关键，用“大系统、大数据、大平台”推动监管方式的转变，有利于推动监管效能的提升。