可以看出,按过评企业数从高到低计算,排名前10的品种中有4款注射剂,其中有2款注射剂的过评企业数达10家以上。一是奥美拉唑注射剂以19家过评企业的数量位于榜首,竞争程度最为激烈;其次是克林霉素磷酸酯注射剂,有13家企业过评。
这两款产品均为临床常见大品种,奥美拉唑注射剂在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一,克林霉素磷酸酯注射液的使用也很广泛。
米内网数据显示,2020年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为52.10亿元,其中市场占有率最高的是奥赛康,达41.55%;原研药企阿斯利康名列第二,为14.31%。
克林霉素磷酸酯注射液2020年度的全球规模为1.63亿美元(以出厂价计算);国内2020年市场规模为6.97亿人民币(以招标价计算)。据悉,克林霉素磷酸酯注射液原研为法玛西亚普强公司,目前原研产品未在国内上市。
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影响逐渐扩大
从整体来看,87款过评满三家的产品中注射剂的比重不小,这和注射剂品种近年来一致性评价工作的迅速推进分不开。
据江苏华招网统计,目前受理的3508个仿制药一致性评价申请中,口服常释剂型、注射剂最多,占比分别为47.12%、46.27%。虽然申报数量比较接近,但由于口服常释剂型开始的时间较早,目前已有62.13%的申报产品通过了一致性评价;注射剂通过率相对较低,仅45.35%通过一致性评价。
不过,考虑到我国自2016年起便已经开展口服固体制剂的评价,此后直到2019年才开始陆续公布注射剂参比制剂,之后一年注射剂一致性评价工作正式文件最终面世,至此注射剂一致性评价工作正在迅速推进。
数据显示注射剂一致性评价申请占比逐年提高,而口服常释剂型受理数量逐年下降,因此考虑到如若注射剂后期持续发力,极有可能赶超口服常释剂型申请数量。
据华招网数据,目前一致性评价满三家的有87个品种,而随着一致性评价的进一步推进,这一数据还将持续增长。通过一致性评价但未纳入国采的品种中有24%一致性评价满2家,或将成为下一批满足进入集采条件的后备军。
中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示,前五批国家带量采购共覆盖218种药品,平均降价54%。
数据显示,集采推行三年以来,截至2021年9月累计节约费用约2500亿元,随着第五批国采的落地和第六批国采的推进,这一数字还将持续扩大。
带量采购对医药市场产生了较大影响,节约费用的背后是企业营收承压。
恒瑞医药在今年半年报中直言,受国家和地方带量采购的影响,恒瑞传统仿制药销售下滑。半年报显示,恒瑞2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品报告期内销售收入环比下滑57%。
考虑到第5轮集采中,恒瑞医药也有多个产品入围,但最后的表现不尽人意——两个重磅产品丢标,6款中标产品价格降幅也远高于竞争对手,可以预见恒瑞未来的业绩压力也较大。
对此,有恒瑞医药内部调研资料显示,恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山指出,目前恒瑞医药需要进行的是靶点前移的工作,同时把已经上市或即将上市的药物适应症研发出来,以此减小仿制药受集采的影响。
随着带量采购的常态化开展,其涉及的品类正在扩容,先是从口服制剂走向注射剂,现在又走向胰岛素,预计不远的未来还会囊括中成药乃至中药配方颗粒,真正做到应采尽采。