一批大品种首家过评

多款重磅药品，通过一致性评价
近日，国家药监局发布多则《药品批准证明文件待领取信息》，共涉及146个药品，其中多款产品获批通过一致性评价。其中，有多个品种首家过评，包括上海复旦复华药业的卡马西平片、上海信谊的硝苯地平缓释片(Ⅱ)、科伦药业的罗红霉素片等。 卡马西平片
卡马西平属于钠通道调节剂，主要适用于： 复杂部分性癫痫发作； 三叉神经痛和舌咽神经痛发作；预防或治疗躁狂-抑郁症；中枢性部分性尿崩症；顽固性精神分裂症；不宁腿综合征；酒精癖的戒断综合征等，是国内部分性发作癫痫的主要一线药物。 据米内网数据显示，2019年卡马西平的市场销售额为9365万元，2016年后销售额不断上升，其间增长率较为明显，市场处于慢慢上升状态。从竞争格局看，卡马西平这一品种目前市场份额占比最大的是诺华，其次是鹏鹞和齐鲁。此次上海复华作为卡马西片首家过评企业，将对现有的竞争格局带来一定的冲击。据GBI数据库显示，目前，卡马西平片开展BE生产企业数有3家，分别是上海中西三维药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、湖南汉森制药股份有限公司。审批中开发商数为2家，分别是宜昌人福药业有限责任公司、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司。推测三个月内即将完成审批开发药企有2家，分别是宜昌人福药业有限责任公司和上海医药集团青岛国风药业股份有限公司。 硝苯地平缓释片（Ⅱ） 硝苯地平缓释片是临床常用的一种降压药，它属于钙离子拮抗剂的一种，适应症为各种类型的高血压及心绞痛。1969年由德国的拜耳公司研制生产，是第一个二氢吡啶类钙拮抗剂，1975年用于治疗冠心病心绞痛并取得成功，故名心痛定；1980年用于治疗高血压，也取得了非常好的效果。
据米内网数据显示，2019年硝苯地平的市场销售额为635100万元，2016年后销售额不断上升，2019年增长率有所下降，与前几年相比，市场稍稍有所下滑。从竞争格局看，硝苯地平这一品种目前市场份额占比最大的是拜耳，其次是山东现代制药和青岛黄海制药。此次上海信谊作为硝苯地平缓释片首家过评企业，将对接下来的市场格局产生一定冲击。据GBI数据库显示，目前，硝苯地平缓释片（Ⅱ）开展BE生产企业数有14家，审批中开发商数为8家。据GBI数据推测，三个月内即将完成审批开发的药企有4家，分别是烟台鲁银药业有限公司、青岛黄海制药有限责任公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、北京红林制药有限公司。 罗红霉素片
罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、生物利用度高等优势，目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版)》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见(2020)》等国内权威指南或专家共识推荐应用。 据了解，罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。罗红霉素片为2020年国家医保目录品种。 据米内网数据显示，罗红霉素2019年国内销售额为75436万元，2017年后市场销售额不断下降，2016年后市场增长率也在下降。从竞争格局看，罗红霉素片这一品种目前市场份额占比最大的是扬子江，其次是维康和远大德天药业。此次科伦作为罗红霉素片首家过评企业，将对现有的竞争格局产生一定冲击。据GBI数据库显示，目前，罗红霉素片开展BE生产企业数有3家，分别是桂林南药股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、山西德元堂药业有限公司。审批中开发商数有1家，为桂林南药股份有限公司。