重磅文件全国落地，影响所有药企

全国首例通报来了

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全国首例
4月12日，浙江省药械采购平台发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报（2021年第一期）》。通知显示，依据《国家医疗保障局关于医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。《浙江省医药价格和招采信用评价制度》等文件，省药械采购中心将相关医药企业信用评级结果等信息通报如下： 某药企的一注射液产品在浙江省存在商业贿赂行为。依据上述文件的规定，将该药企在浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，并按规定暂停该企业涉及品种在线交易。 对此了解到，这是全国首例信用评价达到「严重」等级的治理案件，标志着信用评价制度进入了发挥实质性效果的新阶段，涉及产品在浙江去年的销售额大约在3000万左右，在浙江的市场接近该品种百分之十的份额。
据悉，浙江省对其他存在回扣问题的医药企业也按程序开展了信用评价，部分医药企业已经采取了主动降价等措施修复信用。
2020年，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各省级医疗保障部门应在2020年底前，建立并实施医药价格和招采信用评价制度。
赛柏蓝了解到，国家医保局将组织各省医疗保障部门和医药集中采购机构，加快推进信用评价制度在全国范围内落地实施。
据此前统计，自4月1日起，已有湖北、贵州、吉林、湖南、江西、山东等地发布通知，要求药企尽快提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”。 文件明确了评价范围，即医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益等。 然而，2020年开年，业内流传：相关部门明确要求，要做实做细医药价格和招采信用评价制度，实现全国医药企业守信承诺基本覆盖、以给予回扣、违法涨价为重点，产生一批取得治理时效的典型范本。 从目前的情形来看，昨日通知涉及的药企就是一个典型范本，意在对其他药企起到警示作用。 02进度不一 值得关注的是，浙江省是医药价格和信用评价制度的先行者，其他省份的进度相对较慢，大多进展为要求药企提交信用承诺书，对企业的影响仅限于不接受新的投标或挂网申请。 按照2020年12月25日国家医保局发布的通知，在医药招采信用评价制度之下，如果药企拒绝做出信用承诺——自2021年4月1日起，各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，应予撤网。 4月2日，贵州省公共资源交易平台发布消息《关于再次提醒医药企业提交价格和营销行为信用承诺书的通知》， 共有123家药品生产企业、180家药品配送企业未提交守信承诺书。按照规定，123家未提交守信承诺书的医药生产企业，4月1日起不再接受其新的投标或者挂网申请；自6月1日起，仍未提交守信承诺书的医药生产企业，对其已中标或挂网的医药产品进行撤网处理；而自2021年6月1日起，未提交守信承诺书的180家医药配送企业，停止这些企业所有医药产品配送业务。 无独有偶，同日，陕西省公共资源交易中心发布文件，共有3847家企业牵涉其中：未提交承诺书药品生产企业有581家、未提交承诺书药品配送企业有407家、未提交承诺书耗材生产企业有672家、未提交承诺书耗材配送企业有2187家。 03杀伤力在哪？ 随着全国首例暂停挂网的处罚尘埃落定，意味着医药价格和招采信用评价制度已经开始落地实施。那么，到底这份文件的杀伤力体现在何处呢？ 其中，值得注意的一点是文件涉及的贿赂行为包括医药企业实施的商业贿赂行为，也包括其员工（含雇佣关系，下同）或具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂行为，这要求药企从源头开始下「军令状」——代理商也在监督范围内。 失信等级评定为一般：根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额1万元以上（含1万元，下同）、不满15万元（不含15万元，下同），或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的。 失信等级评定为中等：根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。此外，在本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计10万元以上，不满100万元的。 失信等级评定为严重：根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在100万元以上，不满1000万元的。 此次公布的药企被评为「严重」，大概率违反了上述规定。 失信等级评定为特别严重：根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。 本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在1000万元以上。
从「惩戒」的角度来看，等级评价不同则带来的后果不同：评价为「一般」为书面提醒告诫，「严重」则限制或中止涉案药品挂网、投标或配送资格，「特别严重」则限制或中止该企业全部药品的挂网、投标或配送资格。
当药品招采信用数据积累到一定程度后，集中采购机构会优先和信用记录更好的药企进行交易，也会对失信主体、记录不好的药企拒绝交易，提高交易条件方面的惩戒，严重失信企业则被踢出公共采购市场。 某种程度上，该政策对未来医保支付价、地方探索带量采购、全国最低价联动等最大的约束力，再者带金销售行为也被明令禁止，对药企而言，一旦签署《承诺书》就代表承担法律责任和不可承受的后果。