国家药监局发布5个MAH相关标准

3月11日，国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。现予以发布，自发布之日起实施。

国家药监局2020年3月6日

本次公告有几大看点值得注意：

1、该公告并非征求意见稿，而是自发布之日起即可实施的正式文件。

2、《药品经营企业追溯基本数据集》提到：本标准规定了药品经营企业应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。本标准适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品（不含疫苗） 追溯数据。

3、国家药品标识码  China national drug code用于唯一标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的唯一性代码。

4、从数据子集来看，涉及剂型、出厂区域等信息，此外还有“法定代表人”。

5、国产药品、进口药品基本信息数据子集是分开的。

6、本次发布的信息化标准涵盖使用单位、消费者等，更加全面。