遴选儿童用药可不受“一品两规”限制

2023年1月19日，国家卫健委印发《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》。《通知》指出，医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度；定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。
“一品两规”是指《处方管理办法》第16条规定的，医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。《抗菌药物临床应用管理办法》第17条规定，医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。《通知》要求，医疗机构要落实安全、有效、经济的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、诊疗方案和药品说明书等，加强医师处方、药师审方、护士给药等各环节管理。要准确掌握用药适应证，以及不同年龄儿童的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应等，合理开具处方并经审核合格后进行调配。《通知》要求，医疗机构应建立覆盖儿童用药采购、贮存、发放、调配、使用等全过程的监测系统，分析结果作为儿童用药目录遴选、药品临床合理使用等的重要依据。国家和省级层面发布儿童抗菌药物临床应用监测结果，指导改进用药管理措施。

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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步做好儿童临床用药管理工作，提高儿科医疗质量，保障儿童用药安全，现就进一步加强儿童临床用药管理工作提出以下要求：一、加强儿童用药遴选和配备管理医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组，定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用。各地要落实《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》（联防联控机制医疗发〔2022〕244号），配合药监部门开展儿童用医疗机构配制制剂调剂使用的审批工作，加强调剂用药的药事管理，进一步满足儿童就医和用药需求。二、强化儿童用药临床合理使用医疗机构要落实安全、有效、经济的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、诊疗方案和药品说明书等，加强医师处方、药师审方、护士给药等各环节管理。要准确掌握用药适应证，以及不同年龄儿童的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应等，合理开具处方并经审核合格后进行调配。对于住院儿童患者，要严密观察用药过程中药物疗效和不良反应，对出现的药物不良反应要及时妥善处理并上报；对于门诊儿童患者，要向家属详细交代用药注意事项，嘱其严格遵医嘱用药，告知可能存在的不良反应，以及必要的复诊或紧急送医建议等。符合法定情形采用药品说明书中未明确但具有充分循证医学证据的药品用法实施治疗时，医疗机构要制定管理制度，医务人员严格遵照执行。三、加强药师配备并提供儿科药学服务医疗机构要加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。其中，综合医院、妇幼保健院的儿科以及儿童专科医院的小儿呼吸、小儿消化、新生儿、儿童重症等科室，鼓励安排1名经过培训的药师或临床药师驻科，与本科室的医护团队共同提供药物治疗服务。驻科药师要积极参与制订药物治疗方案，参加联合查房、会诊，为儿童患者提供用药医嘱审核、药物重整、药学监护、用药教育等服务。驻科药师的业务工作由药学部门统一管理，其他事项纳入儿科管理。支持有条件的医疗机构开设儿科药学门诊，按照相应药学服务规范，提供药物咨询、药物重整、药物治疗管理等服务。四、做好儿童用药处方调剂和专项点评医疗机构要按照处方剂量精准调配儿童用药，特别是针对低龄儿童的药品调剂，鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。医疗机构要建立儿童用药临床应用评估制度与持续改进机制，在常规开展处方审核的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会儿童用药工作组定期组织开展儿童用药专项点评；有条件的地区，要开展区域性儿童用药合理性评价，汇总分析多家医疗机构的评价结果，对发现的问题进行分析总结，有针对性地提出干预和改进措施。五、开展儿童用药临床监测医疗机构应当建立覆盖儿童用药采购、贮存、发放、调配、使用等全过程的监测系统，加强药品使用情况动态监测分析，分析结果作为儿童用药目录遴选、药品临床合理使用等的重要依据。医疗机构要根据《国家卫生健康委办公厅关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知》（国卫办医函〔2020〕601号）的要求，按规定开展儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测。国家和省级层面发布儿童抗菌药物临床应用监测结果，指导改进用药管理措施，提高儿童细菌真菌感染诊治及合理用药水平。六、加强儿童用药指导和健康宣教医疗机构要围绕用药中、用药后的常见问题，加强对儿童家长的指导和教育。建立完善用药随访制度，特别是对出院慢病儿童患者的用药情况进行跟踪和指导。医疗机构要综合利用手机APP、微信公众号、健康教育单等多种方式，开展儿童临床合理用药宣传和儿童疾病预防保健等相关健康教育活动，引导儿童家长树立科学用药观念，提高安全用药意识及儿童用药依从性。国家卫生健康委办公厅2023年1月16日