国家药监局发文，药品拆零新规来了！

国家药监局：规范药品拆零销售

1月4日，国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。

按照《药品经营质量管理规范》等有关要求，各地药品监督管理部门要对药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导，督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程，配备药品拆零所需的场所和工具，安排经过专门培训的人员开展拆零工作。

拆零药品应当集中存放于指定区域，分包装标识应当注明药品名称、生产企业、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品零售企业应当做好拆零销售记录，主动提供药品说明书信息，并做好用药指导等工作。

各地药品监管部门应当密切关注有关部门关于调整优化疫情防控工作的最新要求，围绕疫情防控工作大局做好政策宣传解读，配合有关部门做好疫情防控常用药品供应保障，通过开展安全用药宣传、消费警示、舆情监测等措施，指导群众树立合理用药意识，引导消费者理性购药，避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费，营造科学购药、安全用药、供应可及的药品经营环境。

布洛芬、抗原等可拆零

为缓解用药紧张，减少药品浪费，药店纷纷采取“拆零销售”来满足患者健康需求。

对于病情需要、又不必常服的退热药（如布洛芬、对乙酰氨基酚），江苏南京、广东珠海、河南周口等城市药店均采取了药品拆零售卖、限量购买（或拆零免费发放）的销售策略，市民凭身份证“每人6粒”，大体已能满足绝大多数患者整个病程的用药需求。在“拆零销售”过程中，每一颗药片都能物尽其用，而不是被闲置。

拆零售药，在严重疫情下起到了至关重要的作用：第一，真正地筛选出迫切的、真实的用药需求；第二，过滤那些恐慌式、跟风式的囤药人群，因为拆零药品不能久存，无法囤积在家备用，这反倒体现出其最大的社会价值。第三，让倒卖药品的“黄牛”无法操作，因拆零药品不好保存，容易失效。

由于“拆零售药”有效缓解用药难的局面，各地药监局也发文支持这一动作。2022年12月27日，云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局日前发布《关于做好新冠肺炎治疗药品医疗器械拆零销售及质量监管工作的通知》(以下简称《通知》)明确，布洛芬、对乙酰氨基酚、连花清瘟等退热类、抗病毒类药品和新冠病毒抗原检测试剂(以下简称抗原试剂)，在药品、医疗器械零售环节可以拆零销售，同时做好明码标价工作。

《通知》提出，药品、医疗器械零售企业根据群众治疗用药和自我检测需求，指导合理购买。上述药品单人单次购买一般不超过3天用量，抗原试剂不超过5人份。

此外，《通知》提出，药品、医疗器械零售企业要落实药品、医疗器械质量管理主体责任，严格按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等要求，做好药品、医疗器械拆零销售中的质量管理、信息追溯管理等工作。通知执行期限为三个月。

除了云南药监局外，湖北、浙江、内蒙古等多地药监局发文鼓励这一举措，但同时也表明，这是临时应急措施，待市场供应紧缺得到缓解后，按照药品经营质量规范常规销售或拆零销售。

元旦后，随着产能扩大，退烧药、抗原等新冠防护需求基本满足，缺药局面一定程度上已缓解，本次国家药监局发文正是基于“乙类乙管”的新冠防护新趋势出台的监管规范。