可以看出，按过评企业数从高到低计算，排名前10的品种中有4款注射剂，其中有2款注射剂的过评企业数达10家以上。一是奥美拉唑注射剂以19家过评企业的数量位于榜首，竞争程度最为激烈；其次是克林霉素磷酸酯注射剂，有13家企业过评。
这两款产品均为临床常见大品种，奥美拉唑注射剂在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一，克林霉素磷酸酯注射液的使用也很广泛。
米内网数据显示，2020年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为52.10亿元，其中市场占有率最高的是奥赛康，达41.55%；原研药企阿斯利康名列第二，为14.31%。
克林霉素磷酸酯注射液2020年度的全球规模为1.63亿美元（以出厂价计算）；国内2020年市场规模为6.97亿人民币（以招标价计算）。据悉，克林霉素磷酸酯注射液原研为法玛西亚普强公司，目前原研产品未在国内上市。
02
影响逐渐扩大
从整体来看，87款过评满三家的产品中注射剂的比重不小，这和注射剂品种近年来一致性评价工作的迅速推进分不开。
据江苏华招网统计，目前受理的3508个仿制药一致性评价申请中，口服常释剂型、注射剂最多，占比分别为47.12%、46.27%。虽然申报数量比较接近，但由于口服常释剂型开始的时间较早，目前已有62.13%的申报产品通过了一致性评价；注射剂通过率相对较低，仅45.35%通过一致性评价。
不过，考虑到我国自2016年起便已经开展口服固体制剂的评价，此后直到2019年才开始陆续公布注射剂参比制剂，之后一年注射剂一致性评价工作正式文件最终面世，至此注射剂一致性评价工作正在迅速推进。
数据显示注射剂一致性评价申请占比逐年提高，而口服常释剂型受理数量逐年下降，因此考虑到如若注射剂后期持续发力，极有可能赶超口服常释剂型申请数量。
据华招网数据，目前一致性评价满三家的有87个品种，而随着一致性评价的进一步推进，这一数据还将持续增长。通过一致性评价但未纳入国采的品种中有24%一致性评价满2家，或将成为下一批满足进入集采条件的后备军。
中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，前五批国家带量采购共覆盖218种药品，平均降价54%。
数据显示，集采推行三年以来，截至2021年9月累计节约费用约2500亿元，随着第五批国采的落地和第六批国采的推进，这一数字还将持续扩大。
带量采购对医药市场产生了较大影响，节约费用的背后是企业营收承压。
恒瑞医药在今年半年报中直言，受国家和地方带量采购的影响，恒瑞传统仿制药销售下滑。半年报显示，恒瑞2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品报告期内销售收入环比下滑57%。
考虑到第5轮集采中，恒瑞医药也有多个产品入围，但最后的表现不尽人意——两个重磅产品丢标，6款中标产品价格降幅也远高于竞争对手，可以预见恒瑞未来的业绩压力也较大。
对此，有恒瑞医药内部调研资料显示，恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山指出，目前恒瑞医药需要进行的是靶点前移的工作，同时把已经上市或即将上市的药物适应症研发出来，以此减小仿制药受集采的影响。
随着带量采购的常态化开展，其涉及的品类正在扩容，先是从口服制剂走向注射剂，现在又走向胰岛素，预计不远的未来还会囊括中成药乃至中药配方颗粒，真正做到应采尽采。
发表于 2021-12-17 13:10:50
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