4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。
《报告》详细披露了药品行政受理情况、药品注册审批情况、药品标准制修订情况、药品生产企业情况、药品经营企业情况、药品日常监管情况、国家药品抽检情况、地方药品抽检情况、进口药品抽检情况、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况、药品案件查处情况、药品包装材料案件查处情况、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况十三项内容，全链条监管医药生产企业。数据显示：2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。截止到2020年12月底全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。全国有效期内药品生产企业许可证7690个。生产原料药和制剂的企业有4460家。一、药品行政1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020年7月1日前发证的按原分类码统计，2020年7月1日之后发证的按现分类码统计，许可证数量为二者之和。 五、药品经营企业情况
截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。详见附表15、16。 受理情况
（一）国家局行政受理情况 2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件； 受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。详见附表1。 2020年国家局受理中药保护品种初次保护申请7件，同品种申请0件，延长保护期申请5件，补充申请0件。 （二）省局行政受理情况 2020年各省（区、市）局受理药品补充审批申请3397件，受理药品补充备案申请25638件；受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件，非首次申请337件，补充申请6件。 二、药品注册审批情况
（一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况 2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。 2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件。 （二）创新药申请的审批情况 2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。 （三）进口药品申请的审批情况 2020年共批准进口药品临床604件，上市128件。 2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。 （四）仿制药申请的审批情况 2020年共批准仿制药临床41件，生产722件。 （五）药品再注册申请的审批情况 2020年全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册93667件，国家局共批准进口药品再注册453件。 （六）药品补充申请的审批情况 2020年国家局共批准药品补充申请5124件，备案2807。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3052件，备案24136件。详见附表9。 2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。 （七）进口药材审批情况 2020年共批准进口药材首次申请58件，非首次申请604件，补充申请8件。 （八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况 2020年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请1件，再注 册申请2件，补充申请12件。 （九）国产、进口药品批准文号情况 截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。详见附表12。 三、药品标准制修订情况
2020年新颁药典标准0项，修订0项；新颁局颁标准23项，修订98项。截至2020年底，共有药典标准7347项，局颁标准22648项。 四、药品生产企业情况
截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看1，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。 2019年全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2018年有4441家。2020年与2018、2019年相比，生产原料药和制剂的企业，基本保持不变。 1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020年7月1日前发证的按原分类码统计，2020年7月1日之后发证的按现分类码统计，许可证数量为二者之和。 五、药品经营企业情况
截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。 六、药品日常监管情况
（一）药品生产企业日常监管情况 2020年各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改3262家次，立案查处284家次。 （二）药品经营企业日常监管情况 2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中，检查批发企业4.75万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次，完成整改6451家次。检查零售企业299.50万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次，完成整改9.18万家次。 七、国家药品抽检情况
2020年按照国家抽检计划抽检1.82万批次，不合格104批次，总不合格率为0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和0.00%。 八、地方药品抽检情况
2020年各省（区、市）共检验药品19.38万批次，不合格1079批次，不合格率0.56%。 九、进口药品检验情况
2020年中检院及19个口岸药检所对6935批次、105.02亿美元的申请进口药品进行了检验，检验不合格167批次，占总批次的2.41%，不合格药品金额达3760.41万美元。
十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况
2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件，死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。 2020年全国共对55种药品进行了安全性评价。包括：化学药品29种，中药24种，生物制品2种。按评价结果采取的管理措施分，发布药品不良反应信息通报1次，修改说明书47个，撤销3个。详见附表26。 2020年国家局对32种药品进行了OTC转换，其中，化学药处方药转非处方药6件；中药处方药转非处方药26件。 十一、药品案件查处情况
2020年共查处药品案件6.17万件，同比减少19.97%。查处药品案件货值金额7.34亿元，同比减少63.11%。 从货值划分来看，货值10万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看，有8个省的药品案件货值金额总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有95件，同比增加35.71%，分布情况见下图。其中，货值1000万元至1亿元案件7件，分别为湖南（2）、上海（2）、广东（1）、新疆（1）、河南（1）查处；1亿元以上案件1件，为广东查处。 2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。 2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。 2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%，来源于监督抽验的案件占总数的5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面，责令停产停业262户，同比减少81.21%；吊销许可证91件，同比减少28.35%；移送司法机关327件，同比减少74.01%；刑事处罚119人，同比减少2.46%。 十二、药品包装材料案件查处情况
2020年共查处药品包装材料案件140件，货值金额652.11万元。与上年同期相比，案件数减少46.97%，货值金额增加84.78%。
十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况
（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3 截至2020年底，全国共有麻醉药品定点生产企业32家，其中可生产原料药的定点生产企业16家，可生产制剂的定点生产企业25家。精神药品定点生产企业198家，其中，可生产一类精神药品原料药的定点生产企业8家，制剂定点生产企业14家；可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，制剂定点生产企业158家。 药品类易制毒化学品定点生产企业19家。 （二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况 截至2020年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业3家、区域性批发企业593家。从事第二类精神药品批发企业2502家、零售连锁企业294家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业41家。
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发表于 2021-4-28 08:51:53
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