多个重磅首仿药来了：恒瑞、石药、正大天晴...

恒瑞、石药、正大天晴等多家知名药企，摘得大品种首仿

石药集团

乙磺酸尼达尼布软胶囊

近日，国家药监局发布批件，石药集团恩必普药业4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，石药成功摘得尼达尼布首仿。

公开资料显示，尼达尼布是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，适应症为特异性肺纤维化。

尼达尼布于2014年10月15日获得美国药监局批准，是美国上市的第一个治疗特异性肺纤维化的药物，随后2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南，成为推荐用药。

继阿法替尼、恩格列净之后，2017年9月22日，乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国获得上市申请，成为勃林格殷格翰2017年在中国上市的第三款新药。

医药魔方数据显示，截至目前，尼达尼布已被批准多个适应症，包括特异性肺纤维化、非小细胞肺癌、系统性硬化病相关间质性肺疾病和进行性纤维化性间质性肺疾病。

Insight数据库显示，随着获批范围的增加以及新适应症的扩展，尼达尼布销售额逐年升高，据悉2019年销售额达16.7亿美元。

在去年的医保谈判中，尼达尼布降价64.74%以92.876元(100mg) 的价格进入医保乙类目录，已经于3月1日起正式生效。

医药魔方数据显示，除石药恩必普外，国内还有多家药企被批准临床，包括四川科伦药业、江西青峰药业、先声药物、济川药业、正大天晴等。

海思科

阿伐那非片

近日，国家药监局官网显示，海思科按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获国家药监局批准上市，医药魔方指出其上市后将会是该品种首仿。

公开资料显示，阿伐那非最早由美国Vivus公司提出上市申请，2012年4月27日被美国药监局批准上市，2013年6月21日在欧盟被批准上市。阿伐那非在临床上主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。

资料显示，作为新一代PDE5抑制剂，阿伐那非作用机制和西地那非、他达拉非、伐地那非相同，都是通过竞争性结合PDE5催化基团达到治疗ED的目的。

目前除海思科即将获批上市外，上海汇伦江苏药业的阿伐那非正处于上市申报阶段。

米内网数据显示，2019年三大主流ED类药物的全国销售额已经超过33亿，其中礼来的他达拉非和辉瑞的西地那非占主要市场份额，随着新产品的上市，这一市场将迎来新的入局者。

奥赛康

艾曲泊帕乙醇胺片

近日，国家药监局官网显示，奥赛康按注册分类4申报的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请已处于在审批阶段，有望于近期获得批准上市，医药魔方预计其上市后将会是首仿品种。

公开资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂，2008年11月获得美国药监局批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。

原研艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获批进入中国，商品名为瑞弗兰。2019年瑞弗兰全球销售额为14.16亿美元，2020年瑞弗兰全球销售额为17.38亿美元。根据PDB数据库，国内样本医院2019年销售额119万元。

除了奥赛康生产的艾曲泊帕乙醇胺片即将获批上市以外，正大天晴、齐鲁制药、四川科伦已处于艾曲泊帕乙醇胺片的报产阶段。

正大天晴

甲磺酸仑伐替尼胶囊

近日，国家药监局官网显示，正大天晴以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请已经进入在审批阶段，即将获批，将成为重磅肝癌靶向药仑伐替尼的国内首仿。

仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT等多个靶点。

甲磺酸仑伐替尼胶囊于2018年9月在中国获批上市，获批适应症为用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌，成为国内近10年来首个获批一线治疗晚期肝癌的药物，也是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

米内网数据显示，2019年仑伐替尼全球销售额约14亿美元。Insight数据库显示，仑伐替尼在国内获批后，销售额由2018年的1.99亿元增长到了2019年的8.53亿元。

在去年的医保谈判中，仑伐替尼降价80%成功进入医保。根据国家医保局的规定，在谈判药品协议期内有同通用名药品上市的，同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。随着仿制药的上市，国内肝癌患者的用药负担有望进一步降低。

目前国内市场共有10家企业提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制4类上市申请，除正大天晴外，还有先声药业、齐鲁制药、科伦药业、石药集团、扬子江药业及奥赛康等。

恒瑞医药

托伐普坦片

日前，国家药监局官网显示，恒瑞医药的4类仿制药托伐普坦片获批生产，恒瑞同时拿下托伐普坦片的国内首仿和首家过评。

托伐普坦是日本大冢制药开发的一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征等，于2009年5月获得美国药监局批准上市，是全球首款血管加压素受体拮抗剂。

米内网数据显示，托伐普坦片2020年全球销售额为1683亿日元（约15亿美元）。在国内，大冢制药的托伐普坦片在2011年获批上市，曾在2017年通过医保谈判纳入医保目录，但是在2019年的续约谈判中失败。

除恒瑞外，南京正大天晴、成都百裕两家企业也以仿制4类提交了托伐普坦片的上市申请。

米内网数据显示，仅2021年的1月份，国内就有10款首仿获批上市，从治疗类别看，涵盖消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、神经系统药物等治疗领域。

针对市场体量可观的原研药，发起首仿冲击，对于国内有相当实力的药企来说可能是分到相关品种市场份额的重要一步。随着各项政策的完善，预计企业拿下首仿将享受到更有利的市场环境。