黄连上清制剂处方药、黄连上清制剂非处方药修订说明书，脾胃虛寒者禁用

9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告（2020年第95号）》，宣布修订黄连上清制剂处方药、黄连上清制剂非处方药说明书。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据公告，修订后的黄连上清制剂处方药、非处方药说明书【不良反应】项应包括“监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。”

【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用，对本品及所含成份过敏者禁用2项内容。

公告要求，所有黄连上清制剂处方药、非处方药生产企业均应按照附件要求修订说明书，于2020年11月30日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公开资料显示，黄连上清制剂具有清热、泻火、止痛的功效，可用于治疗风热上攻﹑肺胃热盛所致的头晕目眩﹑暴发火眼﹑牙齿疼痛﹑口舌生疮﹑咽喉肿痛﹑耳痛耳鸣﹑大便秘结﹑小便短赤。

通过国家药监局数据查询发现，黄连上清制剂目前共有294个批文，涉及北京同仁堂、云南白药、盘龙药业、贵州汉方药业等上百家药企。