各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对黄芪颗粒[每袋装15克、每袋装4克(无蔗糖)]的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作: 一、在2014年4月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。 二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:1.黄芪颗粒(每袋装15克)非处方药说明书范本
2.黄芪颗粒[每袋装4克(无蔗糖)]非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年2月18日
附件1 黄芪颗粒(每袋装15克) 非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称:黄芪颗粒 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治] 补气固表。用于气短心悸、自汗。 [规格] 每袋装15克 [用法用量] 开水冲服,一次1袋 ,一日2次。 [不良反应] [禁忌] 糖尿病患者禁服。 [注意事项] 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.本品宜饭前服用。 4.高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 5.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。 6.儿童、孕妇应在医师指导下服用。 7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址: 如有问题可与生产企业联系。
附件2 黄芪颗粒[每袋装4克(无蔗糖)] 非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称:黄芪颗粒 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治] 补气固表。用于气短心悸、自汗。 [规格] 每袋装4克(无蔗糖) [用法用量] 开水冲服,一次1袋,一日2次。 [不良反应] [禁忌] [注意事项] 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.本品宜饭前服用。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 5.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。 6.儿童、孕妇应在医师指导下服用。 7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
如有问题可与生产企业联系。
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