仿制药一致性评价加紧推进 两品种评价草案公布

　2月25日讯，仿制药质量一致性评价工作正加紧向前推进，上周末中检院又公布了头孢呋辛酯片、奈韦拉平片2个拟评价品种的评价方法，至此，中检院已公布了5个制剂的评价方法。

　　为化学仿制药量身定做的质量分层方案--仿制药质量一致性评价工作早于2012年末正式提上日程，直至2013年末才有实质性进展。2013年12月31日，中检院将一致性评价的指导原则及系列评价方法的草案公之于众，并首次公布了酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片3个品种的评价方法，一向进展滞缓的仿制药一致性评价工作大幕徐徐拉开。

　　本次公布的两个品种，均属于市场竞争较激烈的产品。其中，头孢呋辛酯片是头孢菌素类抗生素产品，共有10家药企生产，上市公司包括国药一致（000028.SZ）子公司深圳致君制药、京新药业（002020.SZ）、白云山（600332.SH）、华北制药（600812.SH）等。其中，深圳致君制药的该产品市场占有率第一。

　　奈韦拉平片则用于治疗艾滋病，也有10家药企生产，上市公司包括现代制药（600420.SH）、新华制药（000756.SZ）、华海药业（600521.SH），其中华海药业的该产品早于2007年通过FDA 认证。

　　根据规定，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价，通过该评价的仿制药将享受招标“优质优价”，而未通过的产品则不予再注册，并将注销其药品批准证明文件，业界预期此举将带来国内仿制药市场的重新洗牌。

　　国药一致董秘陈常兵曾对大智慧通讯社确认，深圳致君制药将参与头孢呋辛酯片的仿制药一致性评价工作，并表示若可顺利通过质量一致性评价，公司产品将享受“优质优价”，将具备更强的市场竞争力。