45个大品种，带量采购来了

广东13省联盟带量采购，新消息传出

01

六条补充意见

8月9日，广东省药品交易中心发布了关于《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》部分条款补充征求意见的通知，公布了六条补充意见。

这一文件针对的是7月17日，广东药交所发布的《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》，文件显示共13个省级地区参与对国家第一、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45个同通用名药品（即同品种）的全部剂型及规格的带量采购（详细采购名单见文末）。

据悉，参与本次采购的13个省级地区分别为：广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。虽然采购文件还未定稿，但由于广东、河南、湖南等都是医药大省，因而此次采购在业内备受关注。

六条补充意见详情如下：

（一）过评类药品列入A采购单为1家的，按“报量”从高到低依次排序，补齐2家企业竞价。

（二）在采购期内，生产批件失效的中选药品的采购量，医疗机构另行选择中选品种采购。

（三）列入集采的剂型但企业不参加报价的，该药品在联盟省（区）内按自主（备案）采购执行。

（四）对未中选的高价药品需进行价格谈判，形成挂网价格，在联盟区域内准予按非中选药品挂网采购。

（五）在采购年度内，医疗机构增量部分原则上优先使用中选药品，非中选药品的使用比例小于增量的20%；若需延续临床用药，可选择使用挂网价格不高于同种药品最高有效申报价？%以上的非中选药品，其使用比例小于增量的50%。

（六）截止采购文件发布前一日，通过一致性评价的仿制药数量超过3个（含本数）且国家已集采的剂型（指医保剂型），未通过一致性评价的仿制药不符合申报资格，其报量纳入待分配量（随采购文件一并公布）。

02

规则更加完善

据7月发布的文件，本次采购产品清单分为两组进行：通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂，归为过评类，过评类按占比从高到低累计达X%的企业列入过评A采购单，剩余的列入过评B采购单；而未通过一致性评价的仿制药归为非过评类，非过评类全部列入非过评B采购单。

本次补充条款补足了A组的竞价漏洞，要求A采购单至少有两家企业，保障了竞争降价的基本原则。

另外，补充条款明确了不参与集采的产品以及未中选产品的去路。前者实行自主备案采购，后者谈判后挂网。医院增量部分的分配也有所变化，未中选企业的市场空间从20%增加到了最多50%，照顾到临床用药稳定性需求的同时，也给了未中选企业更多的缓冲空间。

不过，这一缓冲也并不能成为企业不参与带量采购的底气。

特约撰稿作者码万祺对表示，有集采活动未参加，或参加而未中选，侥幸以为按自主备案采购也是通路，有掩耳盗铃、一叶蔽目的意思。此时按自主备案采购，与古早前的备案采购，从内外部环境上对比，均已时过境迁、天下大变。

药企做院端准入，对业绩拉动的实际帮助在不断萎缩、降级。反垄断法可约谈药企，

也可约谈医院。做控销，需格外小心顶格处罚。持这种看法、做法的药企，其产品的竞争力有待商榷，是中选、未中选者眼中的弱者。

医药战略规划专家、北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣亦认为，企业的未来的发展核心还是要看产品的竞争力。备案采购更多意义上是为了避免药品临床所需规格的短缺。

03

两个特点值得注意

事实上，在药品招标采购的政策与实践上，广东省一直走在全国前列。除上述补充条款外，广东省本次联盟采购规则相较以往更加复杂，有很多特色值得注意。例如国采续标和地方带量采购相结合的新模式以及全剂型带量采购。

国家集采利用一致性评价使得仿制药替代原研药，标期满后转向各省或联盟重新集采招标。各省的续标模式各有不同，而按照广东省的规则来看，在控制价格的同时可以看到未过一致性评价的药物也有被纳入B组的机会。有业内人士认为，这种模式将国采续标和省际联盟采购相结合，开拓了新的续标思路。

一位不愿具名的业内权威专家对赛柏蓝表示，省际带量采购主要是为了响应国家鼓励省际联盟带量采购的号召。而倡导省际联盟的原因是，单纯国家采购，品种和采购速度都受到一定的限制，单纯省级采购又划分的过于琐碎，企业应对较为麻烦，因此国家强调省际联盟，作为两者之间的平衡。

不过，国采续标和省际联盟采购之间并不能混为一谈，两者有一个根本不同在于采购的品种不一样，续标采购的是国采采购过的产品，省际联盟采购的是新的品种，两者之间要分开，上述专家强调。

就这一变化对企业的影响，史立臣认为，未过一致性评价的企业可能获得了一定的喘息，但企业也将面临较大的降价压力，另外企业未来发展的核心问题并没有解决，接下来是否申报一致性评价还需要考虑企业产品的生产规模。

全剂型带量采购的模式也是广东首创。针对全剂型带量采购，医药观察家报曾报道，有业内人士认为，这种模式将价格降到较低的同时，也起到避免集采后因剂型不同导致价格差异较大的作用，不过也有人认为这将纵容企业延续以前为了差异化而进行的没有意义的改剂型、改规格来应对招标的余毒。

上述不愿具名专家对赛柏蓝表示，将不同规格的药品纳入集采，可能是为了给予已经在相关领域有一定存量的企业更多生存空间。但这种方式不足以鼓励企业继续去申报新的剂型，企业这样做的意义不大。

04

广东采购的标杆作用

广东省不仅在医药政策方面积极突破创新，作为中国第一人口大省及经济大省，其在医药市场上的份额也是数一数二，是很多药品全国销量份额最大的省级市场，一举一动对市场的影响非常大。

就以本次13省联盟采购为例，医药观察家报称，有业内人士初步估算这些地区的市场份额约占全国四分之一。7月17日，该意见稿一出，九典制药就因为当家产品洛索洛芬纳贴剂出现在产品清单中，两个交易日内市值蒸发近20亿元。

目前，这一集采方案仍未定稿，但体现的采购思路是否会影响后续其他省份的带量采购成为大家关注的问题。

码万祺对表示，广东对医药产业的研发、生产、流通等一向具有比较深刻的洞察，所能制定的集采政策方案也比较灵活、透彻。这些是地方集采先行者们的优势，

其他省市采取“拿来主义”有些合理性。史立臣亦表示，此次采购文件较为全面，对于很多省份都有一定的参考价值。

而对于这一点，上述不愿具名的专家则表示，相较于国家集采，地方集采政策在某种程度上有一定的试点作用，不同地区之间的规则多少存在差异，并且同一省份的规则也会有所变化。因此，对于未来的走向我们还是需要理性看待。

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