最新 | 两款国产创新药上市

飞速发展的创新药，机遇与挑战并存

1 两国产创新药上市 昨日（6月23日），国家药监局接连发布两条公告，通过优先审评审批程序附条件批准了两款国产创新药上市的上市。如公告所示，一款是江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐），另一款则是和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）。
值得注意的是，这两款药物都是我国拥有自主知识产权的创新药，且市场前景均值得期待。 其中，艾米替诺福韦片是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂，获批适应症为慢性乙型肝炎成人患者的治疗。 据了解，中国的乙肝治疗市场目前尚未被完全开发，有庞大的未满足治疗需求的患者群体。数据显示，2019年中国感染乙肝的总人数达到7260万，据弗若斯特沙利文的资料，创新型乙肝药物预期市场将从2019年的16亿美元大幅增长至2029年的89亿美元，期间内的复合年增长率为18.9%。 2020年9月，豪森药业在CDE递交艾米替诺福韦片的上市申请并获得受理，该产品还以临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，被CDE纳入优先审评，可见该药物在临床上需求的紧迫。 获批的另一款新药赛沃替尼是我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。其适应症为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。 肺癌是全球都非常多见的恶性肿瘤，且其中80%-85％属于非小细胞肺癌，拥有庞大的市场空间，不过在新诊断的非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。但MET是一种已被证明在许多种实体瘤中表现异常的酶，事实上，赛沃替尼在MET基因突变的非小细胞肺癌、乳头状肾细胞癌、结肠直肠癌及胃癌患者中均显示出较好的临床疗效及可接受的安全性。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗多种肿瘤类型，随着更多适应症的开发，赛沃替尼的市场空间还将扩容。  2 国产创新药的机遇与挑战 一日之内两款创新药上市，近期已经不是第一次，可以明显地感受到，我国创新药的上市速度正在加快。这一结果与国家一系列支持创新药行业发展的政策分不开，尤其是在加速创新药审评审批方面和创新药进医保方面。 2020年最新版的《药品注册法》中，明确定义了四个审评加速通道，分别是特别审批、突破性治疗药物、附条件批准和优先审评。针对产品类型做不同的审评方案，通过分类来实现又快又好的加速新药的上市。 此外，在2020年底发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》中，119种谈判成功的药品包含了甲磺酸阿美替尼片、泽布替尼胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液等多个当年获批的创新药。 这些举措一方面减小了创新药企研发投入的压力，另一方面也加速了创新药变现的速度，鼓励药企发展创新药。 多方面努力下，2020年中国本土创新药也终于步入收获期，国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。 除此之外，医药行业整体也经历着蜕变，步入高质量发展阶段。在《PharmExec》2021年的全球制药企业TOP50榜单中，我国上榜企业数量再创新高，达到5家，相信在未来，会有越来越多的本土药企可以登上榜单，和跨国制药巨头同台竞技。 不过在取得成绩的同时，还需要注意到中国本土的药物研发创新还存在一定的问题。一方面是研发投入资金在全球范围相比，数额较小，另一方面是创新药赛道同质化严重。 这主要是由于我国在相关领域的积累还有一定的不足，且国内资本偏向于有成功经验的产品。但是在国家支持创新药和我国创新药行业飞速发展的情况下，相信未来，我国将在各个方面迎头赶上。