最新！国家药监局发文：这个常用药，停用、召回

国家药监局发布公告，全国范围内，暂停销售并召回一个常用药。
01全国停用、召回酚酞片
1月14日上午，国家药监局发布《注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药监局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。

已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。 根据新版药品管理法第八十三条的规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
02廉价常用的“泻药”

据查询，酚酞片相关药品说明书显示，酚酞片也被称为“果导片”，主要用于治疗习惯性、顽固性便秘。在治疗类别上，一般被划分为泻药。不良反应包括引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。婴儿和哺乳期妇女禁用，幼儿和孕妇慎用。 酚酞是临床处方药，有严格的适应症，需在医生指导下应用，若长期过量服用可能引发严重的副作用——可造成人体电解质代谢紊乱，严重时甚至可诱发心律失常。 另外，已经有大量的动物实验证明使用酚酞可能会诱发癌症。长期吃酚酞片会对肠粘膜造成刺激和损害，不仅会导致肠道对其产生依赖性，甚至还会导致患者出现黑肠病，黑肠病一旦发生甚至还会增加肠道癌变的几率。
此前，已有包括美国在内的多个国家明令禁止含有酚酞成分的药物进入市场。 在很多年之前，酚酞片的使用确实比较广泛，主要是因为其价格便宜且效果显著。更有一些商家为牟取暴利而在减肥药中添加酚酞甚至将酚酞片包装成减肥药销售给有减肥需求的人群。 不过，原国家食药监总局在2016年第9期的《食品安全风险解析》中，就提醒消费者，按照我国现行的《食品安全法》第三十八条明确规定，“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”。盐酸西布曲明和酚酞不属于既是食品又是中药材的物质，禁止在食品(含保健食品)中添加使用。 0381个批准文号，60余药企持有

以“酚酞”为关键词搜索国家药监局药品数据库发现，与酚酞有关的药品批文共84条——其中，原料药批文3个，分别由广州市汉普医药、山西柳青药业、山西三宝康元制药三家药企持有；制剂批文81个，主要分为酚酞片和酚酞含片，主流的规格为100mg，其次为50mg，涉及哈药集团三精制药四厂、天津力生制药、远大医药、特一药业集团等60余家药企。 金融界统计显示，60多家药企中，有10余家A股上市公司以及多家港股公司、新三板公司。 据新京报报道，有些药企虽然仍然持有酚酞片的批文，但是早已经不再生产这一产品——比如，欧意药业在10多年前就已停止生产酚酞片，力生制药2010年发布的招股书也显示，公司的酚酞片处于“未生产”状态。 据了解，酚酞片曾是医保甲类药品，但是约在2018年已经被调出国家医保目录。现阶段，我国医保目录已经进入每年一次的常态化调整阶段，相比于上一版，日前发布的2020年医保目录，经专家评审，共将29种药品调出目录——主要为临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等品种。 由此看来，酚酞片被调出医保或许也跟其风险大于获益有关。继被调出医保之后，因为其严重的不良反应，这一老药将彻底在中国退市。 2020年9月1日正式施行的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定，下列5种情况的药品，直接调出《药品目录》：
（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；（二）被有关部门列入负面清单的药品；（三）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；（五）国家规定的应当直接调出的其他情形。 据赛柏蓝查询，平常酚酞片在多个医药电商平台均有销售，100mg*100片规格的售价在几元到几十元不等，但是随着国家药监局一纸公告的下发，淘宝、京东等主流医药电商平台已经下架了相关的酚酞片产品。 根据新版药品管理法的规定，我国药品管理实行药品上市许可持有人负责制——药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
据赛柏蓝不完全统计，2020年全年，国家药监局发布多则公告，总计已有409个药退出市场。 随着我国的药品监管更关注于药品从临床到上市后的全生命周期管理，以及对于药品质量、安全标准的相应提高，药品的批文注销、退市、召回或会继续发生。