对于中药饮片经营使用单位,《方案》明确,检查的重点对象为近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业;单体药店、个体诊所;投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。
检查的重点问题为:
1.检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为;
2.检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为;
3.检查是否存在出租出借证照,虚开票据,为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为;
4.检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为;
5.检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药材的行为;
6.检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药材的违法违规行为。
同时,《方案》还明确提出中药饮片的抽检和案件查办力度:
1.加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高抽检的针对性,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。
2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点,严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为,涉嫌犯罪的,移送公安机关并抄送同级检察院。
3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光,对违法企业和被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”,实施联合惩戒。
此外,《方案》还要求,各级药品监督管理部门在专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新修订《药品管理法》相关规定,依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。
7月起,全国开始集中检查中药饮片
根据《方案》提到的进度安排,本次专项整治分为五个阶段:
动员部署阶段(2020年3月—4月);
企业自查阶段(2020年5月—6月);
集中检查阶段(2020年7月—2021年6月);
督导检查阶段(2021年7月—8月);
全面总结阶段(2021年9月)。
以当前的时间节点上看,本次专项整治已进入集中检查阶段(2020年7月—2021年6月)。
同时,福建药监局还提到,《方案》是根据国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》的统一部署而制定的。也就是说,从7月开始,全国的中药饮片专项整治行动正式进入集中检查阶段,并将持续1年的时间。
《方案》还提到,药品监督管理部门可结合工作实际合理安排时间,各阶段可交叉进行,确保专项检查工作取得实效。