医疗器械监管将深度变革 器械注册简政放权

“我国医疗器械产业发展迅猛，新科技不断应用，新产品层出不穷。医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式全面创新，监管技术支撑有力，监管制度更加具有前瞻性。”国家食品药品监管总局食品药品安全总监焦红在2月18日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出。

　　器械注册简政放权

　　2013年，国家食品药品监督管理总局组建成立，总局成立后全面启动了机构改革工作，医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。在总局层面上，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。

　　医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作。2013年，医疗器械注册审评审批机制改革不断深化，一批贴近监管工作实际的创新举措正式实施，显著提高了审评审批效能。

　　CFDA医疗器械注册管理司负责人介绍，2013年，总局贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，将总局承担的部分医疗器械注册和质量体系检查职责调整至省级食品药品监管部门；同时，优化审评审批程序，简化医疗器械重新注册资料要求，提高审评审批的科学性，在保证产品安全、有效的前提下，极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度，从制度层面为医疗器械产业创新提供依据，形成了鼓励产业创新的氛围，取得了良好的社会反响。

　　2014年，总局还将进一步强化对各级食品药品监管部门的业务指导，提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式；研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源；利用医疗器械国际监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴国际先进的注册管理经验。

　　同时，继续开展审评审批流程再造工作，完善医疗器械注册受理、审评、审批操作规范，合理划分事权，明确各环节责任要求，提高审评审批的质量和效率。

　　“2013年，我们审核发布了医疗器械国家标准14项、行业标准104项；发布了红外线治疗设备等28个医疗器械产品注册技术审查指导原则，并对助听器、吻合器等6项指导原则开展了培训；发布了体外高频治疗机等134个医疗器械产品的分类界定，完成6822《医用光学仪器和设备》、6863《口腔科材料》等8个医疗器械分类子目录和第一类医疗器械产品目录的修订；通过对全球医疗器械命名（GMDN）和医疗器械唯一标识（UDI）的深入调研，提出了我国医疗器械命名工作和编码工作的初步方案。”

　　“同时，还印发了加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见。”上述总局医疗器械注册管理司负责人说，2014年总局将继续组织开展医疗器械技术审查指导原则编写工作，探索建立医疗器械技术审查指导原则的框架体系和工作规划，发布10～15项第二、三类医疗器械注册技术审查指导原则，进一步规范和统一各地审评审批的尺度。

　　器械监管三步走

　　“2014年，我国医疗器械监管任务极其繁重，监管形势十分严峻。”CFDA医疗器械监管司负责人在会议上说，“从现在起到2020年，我们将用7年多的时间完成医疗器械监管工作‘三步走’战略。”

　　据介绍，在医疗器械监管司成立之初，就组织集中调研，广言纳谏，深入思考，统筹谋划，初步确定了医疗器械监管的总体思路。

　　第一步，即2013～2015年期间，以风险防控为重点，着力打基础、建体系、抓队伍、提能力，抓好高风险医疗器械和人民群众反映突出的问题，初步构建医疗器械监管社会共治的大格局；第二步，即2016～2018年，以信息化建设为重点，基本实现全国医疗器械监管信息的互联互通，有效提升医疗器械监管科学化水平；第三步，即2019～2020年，以建立科学完善的监管制度体系为重点，建成一个法规制度完善、科学技术权威、队伍素质优良、与国际接轨的医疗器械监管体系，使医疗器械监管工作步入良性的科学监管轨道。

　　据悉，2013年，医疗器械监管工作从大力推进法规制度建设，着力强化生产源头监管，逐步规范经营使用行为，切实提高监测检验能力，探索建立社会共治格局等五方面入手，取得了显著成效。

　　2014年，医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展“五整治”专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。