这类药店风险最高！新规：药店抽查制度有变!

一省发文，药店实施“分级分类”差异化监管，并明确了多项降级措施。特别是新开的药店，一旦操作失误降为D级，将被执法部门采取强力监管措施。

01

A级药店可不用检查
D级药店直接安排“飞行检查”
为了减轻药品零售企业的负担，江西省药监局近日发布了《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该方案要求按照责任意识、监管情况、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，实施“分级分类”差异化监管。

企业质量安全风险分级总分为100分，监管部门共设置四个等级，分值越低，认为企业药品质量安全风险越高：


（一）A级（风险低）：85分（含）及以上；


（二）B级（风险一般）：75分（含）至85分；


（三）C级（风险较高）：60分（含）至75分；


（四）D级（风险高）：60分以下


注：新开办企业初始监管级别均为C级


此外，企业频繁变更项目，视为存在质量风险。变更情况按变更频次和项目量化分值，累计评分。企业一个计分周期内变更多个项目、多次变更同一项目的，需累计分值。




对于风险低、信用好的A级企业，实行适度宽松的监管，主要采取企业自查的模式进行监管，本年度可不安排监督检查。对B级企业实行一般监管，主要采取常规检查的模式进行监管，本年度安排监督检查0-1次。避免过度检查影响企业正常经营，造成行政资源的空耗。不过，对于风险高、信用差的监管对象，则要视情况提高抽查比例和频次。对列入最高风险等级名单、严重失信名单、重点关注名单的对象，抽查比例和频次逐步提高，并将飞行检查纳入日常监管。对C级企业实行重点监管，主要采取常规检查或飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查1-2次。对D级监管企业实行严格监管，主要采取飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查2-3次。

02触犯以下错误情节直接降为D级药店


《办法》明确，符合《江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。在监督管理过程中，受到这类行政处罚的情况将直接降为D级：受到省局行政处罚累计二次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五、第一百一十六条情形；或因药品经营违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为。（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的情形除外） 此外，药店经营过程中被定性为以下恶意行为，也将直接降为D级。包括在申请药品经营行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的药品。如果药店对民众用药安全方面造成严重后果，同样将直接降为D级。包括造成重大及以上药品安全突发事件，或因违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规受到刑事处罚；因违反药品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施药品质量安全违法行为。


03药店分类分级，渗透到门诊统筹


说起药店的分类分级，早在10年前就有被提出，随着各地分类分级政策的落地，药店的分类分级也将越来越明晰。然而，目前不只零售药店有分类分级，医保药店也有分类分级，维度进一步被打开。


前不久，常州市医保中心开展第二批医保零售药店分级分类管理的遴选工作，为定点药店分类分级管理带来新方案。常州市根据年度综合考核等级评定结果、定点药店服务能力、服务质量和区域分布等情况，将定点药店分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，分别开通不同的医疗保障服务项目。


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值得一提的是，这和零售药店的分类分级有异曲同工之妙。虽然2018年底时商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》没有见到后文，但其提出的将零售药店划分为一类药店、二类药店、三类药店三个类别，在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级，给很多地方提供了框架标准，各地都在以这个框架为基础在实践和探索着药店分类分级。


可以看到，常州市的定点药店分类分级也借鉴了药店分类分级的大框架，并探索出了自己的可行性方案。这也意味着，不仅零售药店分类分级管理在全国推广，定点药店的分类分级管理也越来越细化，随之而来，门诊统筹药店、“双通道”药店的分类分级管理也将迎来新探索时代。


综上所述，在这一系列政策的推动下，高评级药店将获得更多的发展机遇和优惠政策，其经营范围也将更加广泛；而低评级药店则将面临经营受限的局面，需要通过不断改进和提升自身实力来应对市场挑战。对于非规范化药店来说，他们将面临被淘汰的命运，换言之，这也是对药店市场的一种净化和升级。