河北：2024年药品专项检查来了

近日，河北省药监局印发《2024年全省药品监督管理工作要点》的通知。
与药企相关内容：
严厉打击临床试验造假行为专项行动：研制环节，重点加强临床试验机构监督管理，组织药物/医疗器械临床试验机构和项目专项检查，严厉打击临床试验造假行为。
三项生产环节专项检查：重点组织实施药品产业集中区域质量提升、上市许可持有人委托生产专项检查、受托生产企业专项检查、高风险品种专项检查等行动，建立委托和受托生产监管档案，对持有B类生产许可证、相关产品已获批上市、仅委托生产的持有人和药包材生产企业开展全覆盖监督检查，督促持续合规生产。
重点领域重点检查。紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品等重点产品，紧盯农村、城乡结合部、医院周边和产业集中区等重点区域，开展针对性检查、拉网式排查和靶向性抽检，推动风险识别、早期处置、整改核查各环节有序衔接，确保风险及时发现、及时处置到位。
不合格产品处置形成闭环。重点纠治抽检不合格产品处置不到位问题，出台抽检不符合规定药品核查处置工作程序，细化工作责任、标准和时限，上追源头、下溯终端，形成完整的闭环，严防有案不立、立而不查。督促相关企业对不合格产品进行充分的风险评估论证，及时实施暂停生产销售使用、下架召回等措施，尽快查明不合格原因，按期整改到位。
守牢中药安全底线。加强中药全链条监管，做好中药材质量监测，推进中药制剂质量提升，开展中药提取物专项检查，建立中药生产企业不合格品种风险管理档案，保障中药注射剂等质量安全。
坚决压减中药饮片抽检不合格率，对不合格批次多、检查发现存在严重缺陷或主要缺陷较多的，责令立即停产整顿，限期整改落实，整改不到位不得复产；对逾期未改正、依然存在质量问题的，一律顶格处罚、公开曝光。
药物警戒检查：抓好对创新药、生物制品、中药饮片、中药配方颗粒、新原料化妆品的监测评价，对疫苗、注射剂等高风险品种持有人和生产企业开展药物警戒检查。  
信息化可追溯方面：积极承接国家智慧监管建设任务，稳妥推进中药饮片追溯管理试点、中药生产智慧监管试点和药品生产场地编码管理试点落地，推动血液制品、中药注射剂、新开办企业实现生产检验全过程信息化可追溯。加强可视化监管手段应用，逐步将特殊药品、新增异地药品储存仓库的中药饮片、国家集采中选中药和高风险医疗器械生产企业纳入非现场监管范围。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：  
现将《2024年全省药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。  
河北省药品监督管理局  
2024年2月7日  
（信息公开类型：主动公开）  
2024年全省药品监督管理工作要点  
2024年全省药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和二十届二中全会精神，全面贯彻习近平总书记关于药品安全重要论述和视察河北重要讲话精神，认真落实省委、省政府部署要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的思路，统筹高质量发展和高水平安全，持续深化药品安全巩固提升行动，强化药品全生命周期安全监管，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展，为加快建设经济强省、美丽河北，奋力谱写中国式现代化建设河北篇章贡献药监力量。  
一、落实监管责任，更好服务保障经济社会发展大局  
（一）推动属地责任落实。健全完善责任约谈、警示通报等制度机制，发挥考核“指挥棒”作用，督促地方党委、政府切实履行药品安全党政同责，把药品监管放在突出重要位置，定期听取药品安全工作汇报，分析药品安全形势，协调部署重点任务，研究解决重大问题，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程。（责任单位：各处、各单位）  
（二）落实部门监管责任。加强上级监管部门对下级监管部门的工作指导，规范明晰药品监管系统各层级监管责任，建立健全省、市、县、所四级监管事权清单，督促各级监管部门依法履职，严防责任模糊不清。把药品监管放在突出重要位置，坚持专业的人干专业的事，统筹调剂人员编制，科学调配监管资源，确保药品监管力量与产业发展和监管工作需要相匹配。（责任单位：人事处、各业务处、法规审批处）  
（三）压实企业主体责任。深入贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，加强面向企业的法规宣传、警示教育，建立实施企业关键人员“从业必考、记录在案”制度，督促企业制定风险清单、责任清单、负面清单，健全并有效运行质量管理体系，保障产品安全有效、质量可控。（责任单位：各业务处）  
（四）积极服务京津冀协同发展。持续推进京津冀药品监管协作，探索开展京津冀医疗器械临床试验机构分级分类监管，组织药物临床试验机构京津冀联合检查，提升信息互通、产品认定互认等方面合作质效。召开京津冀医药产业发展座谈会，推动重点项目对接，促进京津企业入冀发展。（责任单位：综合处、各业务处）  
（五）积极服务雄安新区建设。推动雄安新区药品监管行政执法规范化、标准化，建立北京疏解雄安新区同法人医疗机构的院内制剂使用和协同监管机制，持续推进中药材首次进口审批事项下放雄安新区。（责任单位：法规审批处、各业务处）  
二、聚焦重点任务，持续推进药品安全巩固提升行动  
（六）组织实施系列专项行动。研制环节，重点加强临床试验机构监督管理，组织药物/医疗器械临床试验机构和项目专项检查，严厉打击临床试验造假行为。生产环节，重点组织实施药品产业集中区域质量提升、上市许可持有人委托生产专项检查、受托生产企业专项检查、高风险品种专项检查、定制式义齿整治提升等行动，建立委托和受托生产监管档案，对持有B类生产许可证、相关产品已获批上市、仅委托生产的持有人和药包材生产企业开展全覆盖监督检查，督促持续合规生产。流通环节，重点开展非法渠道购销药品和网络销售环节集中治理，强化网络销售第三方平台管理责任落实，依法规范网络销售行为。强化终端治理，加大对单体药店、个体诊所的监管力度。使用环节，重点组织开展传统工艺配制医疗机构中药制剂专项检查、美容美发机构化妆品整治等行动，对医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动进行“回头看”，对既往发现问题逐项进行检查，跟踪问效，确保整改到位。（责任单位：各业务处）  
（七）强化案件查办。健全行刑衔接、行纪衔接机制，严厉打击危害药品安全违法犯罪。强化大案要案统筹管理，对重大案件实行联合督导、挂牌督办或提级查办，争取查办单个案件货值金额过亿元的典型案件。提高网络案件查办能力，强化线索发现、证据固定和打击惩处手段创新，争取在网售案件查办数量和质量上取得新突破。推进案件信息共享，加强案源线索收集挖掘，规范投举线索处置程序，全程跟踪核查处置结果。进一步完善稽查协查平台并向市县延伸，落实“直通车”制度，确保案件信息全领域各环节、全系统各层级互通共享，着力解决信息共享不及时、跟踪不到位、案件查办不彻底的问题。（责任单位：稽查处、各业务处）  
（八）加强医疗器械技术审评能力建设。充分发挥省医疗器械技术审评中心和医疗器械创新河北服务站作用，建立医疗器械依风险审评机制和质量管理体系，健全规章制度，充实技术力量，进一步提升医疗器械审评质量效率。依托国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，在三类医疗器械注册申报、临床试验等关键节点靠前服务、加强指导，促进河北医疗器械创新研发实现量的稳步增长和质的有效提升。（责任单位：器械注册处、器审中心）  
三、突出重点领域，切实防范化解药品安全风险隐患  
（九）抓好重点领域监管。紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品，紧盯农村、城乡结合部、医院周边和产业集中区等重点区域，开展针对性检查、拉网式排查和靶向性抽检，推动风险识别、早期处置、整改核查各环节有序衔接，确保风险及时发现、及时处置到位。严格落实“谁监管谁负责、谁检查谁负责”要求，建立常规检查与有因检查相结合、许可检查与飞行检查相结合、现场检查与远程监管相结合的检查模式，开展检查质量评估，进一步增强监督检查穿透力，杜绝痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。（责任单位：各业务处、检查员总队）  
（十）坚持常态化风险会商。每季度开展多维度风险会商，每半年开展省市县联合会商，针对突发问题和需要及时开展部门联合会商、专项会商、应急会商，对排查出的风险隐患实行清单式管理、销号式整改。主动化解潜在隐患，对投诉举报、风险提示函、国家抽检以及重点品种探索性研究、协查转办、不良反应监测、舆情监测、实验室比对等发现的风险和问题线索，以更加主动认真的态度分析研判其性质和危害，将涉及企业、产品列为重点监管对象，采取针对性管控措施，严防潜在隐患发酵成现实风险、现实风险演变为现实危害。（责任单位：稽查处、各业务处、各单位）  
（十一）严格不合格产品处置。重点纠治抽检不合格产品处置不到位问题，出台抽检不符合规定药品核查处置工作程序，细化工作责任、标准和时限，上追源头、下溯终端，形成完整的闭环，严防有案不立、立而不查。督促相关企业对不合格产品进行充分的风险评估论证，及时实施暂停生产销售使用、下架召回等措施，尽快查明不合格原因，按期整改到位。（责任单位：稽查处、化药监管处、中药监管处、药品流通处、器械监管处、化妆品监管处）  
（十二）守牢中药安全底线。加强中药全链条监管，做好中药材质量监测，推进中药制剂质量提升，开展中药提取物专项检查，建立中药生产企业不合格品种风险管理档案，保障中药注射剂等质量安全。坚决压减中药饮片抽检不合格率，对不合格批次多、检查发现存在严重缺陷或主要缺陷较多的，责令立即停产整顿，限期整改落实，整改不到位不得复产；对逾期未改正、依然存在质量问题的，一律顶格处罚、公开曝光。（责任单位：中药监管处）  
四、强化科技支撑，以更大的力度加强监管能力建设  
（十三）深入开展监管科学研究。贯彻《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，研究制定我省落实措施，积极申报承担中国药品监管科学行动计划第三批重点项目研究任务，参与国家局化妆品补充检验方法与《化妆品安全技术规范》衔接、化妆品中易致敏原料风险监测等课题研究。推动“药品监管对标国际先进水平”活动向纵深发展，取得更多可视可感可行的成果。争创“国字号”技术服务平台，加强与国家药监局特殊药品检查中心协作，建成国家中药材产品质量检验检测中心，争取获批国家加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目。高质量完成临床生物样本检验和大型数字智能医疗装备检测实验室建设，提高省药械检验院异地实验室检验能力，支持市县药品检验机构加快检验能力扩容扩项。（责任单位：综合处、各处、各单位）  
（十四）提升审评警戒能力。完善技术审评沟通交流机制，进一步优化相关环节工作衔接，提升技术审评工作质效。争取国家优化药品补充申请试点，承担药品上市后变更注册核查和注册检验工作任务。加强药物警戒工作，抓好对创新药、生物制品、中药饮片、中药配方颗粒、新原料化妆品的监测评价，对疫苗、注射剂等高风险品种持有人和生产企业开展药物警戒检查。（责任单位：药审中心、器审中心、检查员总队、警戒中心）  
（十五）做实信用监管。完善信用监管体系，健全严重违法失信名单管理制度，丰富药品医疗器械化妆品品种档案信用档案（信息档案）应用场景，加大信用信息归集评价力度，对全省所有药品生产经营使用单位实行信用分级分类监管，做好信用等级评定和动态调整工作，依据评定结果，明确检查任务、检查频次，推动企业信用与重点领域监管深度融合，提升信用监管综合效能。（责任单位：稽查处、各业务处、法规审批处）  
（十六）拓展智慧监管。积极承接国家智慧监管建设任务，稳妥推进中药饮片追溯管理试点、中药生产智慧监管试点和药品生产场地编码管理试点落地，推动血液制品、中药注射剂、新开办企业实现生产检验全过程信息化可追溯。加强可视化监管手段应用，逐步将特殊药品、新增异地药品储存仓库的中药饮片、国家集采中选中药和高风险医疗器械生产企业纳入非现场监管范围。提高业务系统应用效能，建成统一门户登录的省级药品智慧监管平台和医疗器械临床试验管理系统，实现药品流通企业经营数据应传尽传、大型第三类医疗器械经营企业和三级公立医院UDI全面实施应用、化妆品进货查验信息录入数据质量数量双提升。（责任单位：综合处、各业务处）  
（十七）健全依法行政制度体系。参与国家层面立法工作，呈报医疗器械管理法使用管理章节草案送审稿，起草大型设备使用期限设定及处置指导原则课题研究报告。加强监管制度建设，制定《医疗机构制剂委托配制管理办法实施细则》，出台《化妆品经营环节检查指南》。（责任单位：化妆品监管处、中药监管处、器械监管处）  
（十八）提高监管法治化水平。制发《河北省药品监督管理局行政处罚决定审核办法》，对行政处罚案件实行分级审核，规范执法行为。健全行政执法协调监督机制，以委托市级实施的行政权力事项为重点强化执法监督。深入开展法治宣传教育，培树首批省级法宣基地，提高执法人员依法监管能力，增强企业和群众法治意识。（责任单位：法规审批处、各业务处）  
（十九）巩固深化基层监管网络。制定《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法》，规范基层监管网络运行制度机制，提升队伍管理规范化标准化水平。培树一批基层先进典型，开展首届全省十佳协管员和优秀信息员评选活动。鼓励各地探索稳定合理的“两员”薪酬保障机制。（责任单位：药品流通处、器械监管处、化妆品监管处、综合处、人事处）  
（二十）推进市县药品监管能力标准化建设。突出示范带动，组织市县药品监管能力标准化建设示范单位遴选工作，遴选结果纳入全省药品安全工作考核，与药品监管补助资金分配等挂钩，引导各地学习借鉴示范单位的务实做法和典型经验，将政策、人员、经费、装备向基层倾斜，培养一批国家级检查员、审评员和检验检测、监测评价、稽查办案等方面行家里手，提升基层监管能力水平。（责任单位：综合处、各处、各单位）  
五、优化营商环境，积极服务医药创新和高质量发展  
（二十一）释放审评审批制度改革红利。抓好促进生物医药产业发展“1+3”政策落实，修订《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，制定《河北省生物医药研发用物品进口试点方案》，丰富支持药械研发创新政策包。健全完善“早期介入、研审联动、全程指导”的集成化服务机制，放大省药械妆产业技术协同创新平台效应，将审评检验服务常态化延伸至产品研发及临床试验阶段，对产品设计、技术攻关、注册申报、工艺改进、质量控制等提供跟踪指导，推动医药研发成果转化和产品上市，实现三类创新医疗器械零的突破。（责任单位：药品注册处、器械注册处、药械院、药审中心、器审中心）  
（二十二）提高注册备案管理质量。完善医疗机构制剂注册备案管理，梳理现行有效注册文号，建立具有完善处方工艺的品种档案。做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，指导企业开展相关品种研究，解决药品说明书“看不清”问题。巩固第一类医疗器械备案和第二类医疗器械注册清理规范成果，督促市局建立第一类医疗器械备案管理分管领导负责制和备案数据定期核查制，每周核对备案数据，每季公布备案产品目录，对长期失联停业的及时依法依规取消备案。实行第二类医疗器械审批工作季自查，强化产品强制性标准执行审核，严格境内第二类医疗器械首个产品注册管理。不断规范普通化妆品备案管理，提高备案资料整理和技术核查质量，做好备案质量抽查与能力评估，建立牙膏备案管理制度，推动《牙膏监督管理办法》平稳落地。（责任单位：药品注册处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处、药审中心、器审中心）  
（二十三）促进中药传承创新发展。分类推进《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展工作方案》各项任务落实，参与制定《中药生产监督管理专门规定》，建立中药监管科学研究转化新机制，坚持“边审评，边研究，边总结”，进一步完善中药审评新工具、新方法，加强对医疗机构中药制剂、中药儿童药等重点品种的技术指导。落实国家中药材GAP监督实施示范建设任务，开展中药材GAP延伸检查，推进重点中药材品种规范化种植生产。加强中药饮片炮制研究，编制发布第三批65个品种省级中药饮片炮制规范。出台《河北省传统工艺医疗机构中药制剂备案管理补充规定》，鼓励对中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、新型中药饮片开发和医疗机构中药制剂品种研究转化，提高产品竞争力和附加值。（责任单位：中药监管处、药品注册处、药械院、药审中心）  
（二十四）支持医药产业加快转型升级。不断完善重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”一站式服务机制，定期深入产业园区开展沟通交流和技术指导，协调解决困难问题，帮扶博晖生物制药、河北奥星药业等带动力强的重点企业复产达产，支持北京原子高科涿州放射性同位素药品项目、石药巨石生物疫苗和抗体类药物项目、北京博晖创新血液制品项目、华普医药疫苗项目等一批含金量高的重大项目落地投产。加快药品批发集团化、零售连锁化发展步伐，引进央企和知名药品连锁企业来冀发展，鼓励大型药品批发企业、零售连锁龙头企业跨区域兼并重组中小连锁和单体药店，进一步挖掘零售连锁空间和潜能，力争全省药品零售连锁率再提高2个百分点。推进药品领域“高效办成一件事”改革，动态更新药监系统行政许可事项实施清单和办事指南，提升政务服务事项办理便利化智能化水平。（责任单位：化药监管处、药品流通处、法规审批处）  
六、全面从严治党，倾力打造廉洁清正监管干部队伍  
（二十五）推进作风建设常态化长效化。认真学习贯彻习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述特别是关于党政机关过紧日子的重要讲话和重要指示批示精神，严把预算管理、资金配置、政府采购、绩效评价等关口，对贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神等情况进行自查自纠，坚决压减非必要非急需不合理开支。深入开展集中性纪律教育，推进行风建设三年攻坚专项行动，组织实施内部管理年活动，持续深化纠治“四风”顽疾，重点整治形式主义、官僚主义突出问题，对漠视企业群众投诉举报、风险隐患管控不到位、监管责任缺失，造成严重后果的，一律按行纪衔接要求移送纪检监察部门，严肃追责问责。（责任单位：机关党委、法规审批处，各处、各单位）  
（二十六）深化党风廉政建设。巩固拓展主题教育成果，组织开展“四强”党支部创建活动。坚持党性党风党纪一起抓，通过任前谈话、警示提醒、批评教育、约谈诫勉等方式，筑牢党员干部拒腐防变思想堤坝。围绕权力集中、资金密集、资源富集的重点领域，进一步完善细化管控机制，加强对权力运行监督制约。全面推行药品监管公示牌制度，在全省药品生产经营使用单位醒目位置悬挂监管公示牌，公开监管责任人姓名、照片、联系方式和“清廉药监”小程序二维码。持续推进医药领域腐败问题集中整治，与驻省市场监管局纪检监察组完善常态化会商机制，运用电子监察系统等信息化手段实现对干部职工的经常性预警和全方位监督，探索建立检查员随机选派模式，严查由风及腐、风腐一体，药品质量问题背后腐败行为，防止医药领域腐败现象向药品监管领域倒灌。（责任单位：机关党委、药品流通处，各处、各单位）  
（二十七）培育过硬监管队伍。制定加强新时代药品监管人才建设实施方案，处理好人才数量和质量、长远发展和急需紧缺、高端人才和基层一线监管人才的关系，着力强化急需紧缺人才的培养供给，打造职业化专业化、规范化标准化药品检查员队伍。深入实施专业人才能力提升工程，推动“师带徒”活动深化拓展，逐步扩大基层人员师资库占比，通过集中授课、实操训练、跟班检查等方式提升干部综合素质和专业能力，全系统培训监管人员15000人次以上。（责任单位：人事处、各处、各单位）