“三品一械”广告监管来了！截止6月28日！

日前，市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2023年6月28日。



主要修订内容

（一）严格广告监管执法。一是加强广告引证内容监管，明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。二是加强未成年人权益保护，明确广告中不得利用未成年人介绍“三品一械”产品。三是严格保健功能声称监管，落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”有关要求，明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。四是加强网络直播监管，衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求，禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告，明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明。五是严格广告发布行为监管，加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接，完善广告注销、停止发布等制度，强化动态管理。



（二）便利企业经营活动。一是根据企业开展经营活动实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加例外情形，允许企业在符合相应条件的前提下，对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色以及产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容进行调整。二是增加无需申请广告审查的情形，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。三是优化广告批准文号有效期制度，针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期进行调整，增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料等负担。



（三）完善广告审查制度。一是完善“三品一械”广告应当显著标明内容有关规定，更好保障消费者知情权。二是针对广告中含有二维码、网络链接等链接标识问题，明确有关责任义务。三是完善广告审查工作程序，优化广告申请受理制度，增加广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等具体规定。



行业视角

当前医疗医药广告面临六大新的场景，在法律上可能存在争议，需要进一步研究和解决。



第一个场景是医学专业刊物的线上刊物，是不是可以刊登处方药广告。国外的一些在线专业期刊，比如《柳叶刀》，是允许发布处方药广告的，同时它对处方药广告内容的限制也非常多，比如明确处方药广告中哪些内容必须写，哪些不可以写。不得利用互联网发布处方药广告，但未来电子刊物更加普及可能是趋势，这一规定跟整个行业发展可能会有一些冲突。

第二个场景是医药百科等搜索页面中展示的药品信息，是否构成广告。如果免费的信息不构成广告，那收取一定费用的百科信息，是否构成广告，值得研究。

第三个场景是专业医生社区平台APP中会有一些处方药广告，APP平台方可能会以微信、邮件、短信等形式向专业医生推送，这些行为是不是合规，存在争议。从立法本意上看，由于这些内容都是给专业医师看的，不会对老百姓产生引导作用，我认为上述行为应该符合立法本意。

第四个场景是当前很多平台上出现的创新药招募患者的广告，是否属于药品广告，该如何审核。这是一种新型的广告形式，广告内容一般包括临床实验、受试者招募或某款药的临床招募，对这种广告的合规该如何把握还需进一步的研究。

第五个场景是在药企的小程序、公众号中发布的自家药品推广内容，属于信息还是广告。对部分患者、专业医生来说，上述内容确实值得关注，比如某款新药仅可在某地区使用、药品适合人群等，但不可否认，其中也可能会涉及一些表达适应症状的内容。

第六个场景是直播、短视频、公众号等中的医药软文、软视频，其中既有客观信息的展现，也有医生、患者等的推荐，该如何把控尺度。这些内容我们认为有许多不合规的地方，但需要一些合规上的指引来帮助行业规范。



专家视角

对于能否利用互联网发布处方药广告等问题，应该依照法律的规定来界定。处方药只能在医学药学专业刊物进行刊播广告，法律规定是不能改变的。互联网作为新媒体信息或广告的呈现方式，我认为它首先是一种大众媒体。对互联网新媒体下的广告形式，更应该考虑“三品一械”是否适合在互联网个别新媒体形式上发布广告。在现有的法律框架下，对“三品一械”这种特殊产品的法律规制不可能有特别大的突破，因此，不能超越法律进行不合适的宣传。



对于药品是否可以进行促销，根据相关法律法规，肯定是不可以的，一些文件里已经明确规定，药品是不能靠广告等方式诱导消费者多买多用的，而是必须适用于消费人群。非处方药相对比较安全，可以让大众经过自我判断后自我药疗，因此，可在大众媒体发布广告，但在互联网等新媒体框架下，我认为不能发布处方药。



监管视角

理解互联网医疗、药品广告问题时，一定要考虑线上线下一致的原则。线上线下一致是多维度的，包括广告主体、广告内容、广告形式等。平面媒体发布广告时应有的经营资质，电子刊物也应该有；电子刊物发布的广告内容也应与平面媒体的一样要求。一个重要的内容是明确了平台的责任和义务。这是因为平台更像一个互联网媒体，受众广泛，信息传播影响力大而广，因此必须承担相应的重要责任，同时更应该自律，发挥好管理者的作用。



充分披露信息才能更好选择商品的观点，不适用于药品和医疗广告。因为首先对于消费者来讲，医疗和药品的信息永远不可能做到充分披露，比如某些创新药说明书数量居多，普通消费者不可能看完、看懂。其次从医疗的规律来讲，针对一种疾病的药可能有很多类和种，且每一类每一种都有不同的适用情况，病人需在医生诊断下才能选择最适合的药品。因此即使处方药信息展示再充分，消费者还是无法自行选择药品。规定的场景实际上不是一个简单的售药场景，而是包含了互联网医疗的场景，不是让平台告诉消费者买什么药，而是让平台分配医生诊断后开具处方，只有在这种情况下才能展示医生所开处方药的说明书。理解这些道理，这些规定就比较好理解了。



简单的审批方式难以满足广告的发展需要。我国这些年虽然对药品和医疗广告实行事先审批制度，但是违法的药品和医疗广告比例并不低。按照我的理解，如果单纯以审批内容作为依据，可能绝大部分的药品广告都是违法的，这与监管部门的审批做得不好有很大关系。这是多年存在的问题，我们在审批的时候采取了简单粗暴的办法，不管是平面广告还是视频广告，一律按照说明书规定来审批，没有考虑不同形式广告自身的规律，难以满足不同广告形式的需要，必然带来违法风险。医疗广告也有类似问题。因此做好医疗和药品广告的管理不是一件简单的事情，需要我们各方面共同努力，广告主、广告经营者要自律，监管部门也要依法、依情、依理来审批和监管。