2018年12月17日，在经过为期一周的公示之后，“4+7城市药品集中采购”中选结果在上海阳光医药采购网正式公布。 除了4+7试点区域之外，E药经理人获悉，全国其他多个省份目前也已效仿“4+7城市药品集中采购”而出台了本省的新一轮药品集中采购方案，并且已经到了落地阶段。 有消息显示，目前福建省已经发函各企业，要求跟进4+7集采结果，且相同化学名药品的采购价格，不得高于已通过一致性评价产品的价格，否则将取消产品挂网资格。E药经理人则向福建省权威人士就此消息进行证实，得到的回复是：正在论证中。 而河北在省级层面关于公立医院药品采购的工作也早已在实际部署当中。此前，河北省卫生计生委等四部门联合发布《关于印发河北省公立医院药品带量采购试点工作实施意见的通知》（冀卫医函[2018]107号）。而在12月6日，也即“4+7城市带量采购”开标当天，河北省保定市卫计委、人社局等四部门便联合发布《保定市公立医院药品带量采购工作实施方案》。同样性质的还有邯郸市卫计委、食药监局等四部门12月10日联合印发的《邯郸市公立医院药品带量采购工作方案》。
尽管此次关于“4+7”城市的带量采购只是试点，但从结果公布之后非试点区域各省的反应来看，这样的采购格局或许很快将全国铺开。此前在接受E药经理人采访时，国家医疗保障局相关负责人曾表示，“我们不反对各地探索带量采购，但关键是量能否真正得到保证。”
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企业不得拒绝合同续签
从保定及邯郸两市所发布的文件内容来看，其整体所体现出的一个重要思路仍然是通过带量采购的模式使得药价得以降低，只是与“4+7城市带量采购”仍有不同之处。而这些不同对于企业来说或许并不是好消息。 首先是关于采购量。“4+7”模式成立的一个关键因素在于其对于各个品种的采购量予以了明确，并且在采购文件中强调，“医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量”。而保定市的采购方案则是约定了采购计划，明确“采购联合体结合临床用药需求，按照不低于联合体内各医疗机构上一年度药品实际使用量的60%编制采购计划”，但对于确保完成采购量的达成，其表述的力度却明显不够，只是提及“各医疗机构按照申报的年度采购计划的品规、数量采购药品”，至于是否能达成，并未进行解释。 其次，关于提前完成约定采购量的规定也有较大差异，而值得注意的一点是，保定、邯郸两市的文件中还提出了“阶梯降价”的概念。“4+7”带量采购中约定，如果在采购周内提前完成约定采购量，超出部分则仍然中选价进行采购，直至采购周期届满；而保定、邯郸两市的表述则为，“采购周期内，鼓励对超出集中采购计划数量的药品，从超出计划数量的下一个月起，实行阶梯降价。” 阶梯降价实际上也并不是一个新概念。11月末安徽省亳州市医改小组发布的《亳州市公立医疗机构药品集中带量采购方案》中便有所提及，其同样约定，对采购周期内超出采购预算的药品，从超出采购预算的下一个月起实行阶梯降价。而对未达到采购预期的药品，则通过延长采购时限的方式，一直到采购预算完成。 除此之外，保定市还规定，采购药品超过申报采购计划的，可以与药品生产经营企业签订追加合同，关键点在于，“药品生产经营企业不得拒绝。” 而对于企业来说，接下来头疼的一个大问题，将是非试点区域是否会以此次“4+7城市药品集中采购”后的企业报价为基准进行价格联动。 原则上说，对于是否联动此次的带量采购价格，各省有较大的自主权，尤其是在此次4+7带量采购中大量企业报出的降幅超出此前外界预料，更使得其他非试点区域各省有充足的动力去进行价格联动。据了解，目前安徽、山东、四川等地已经有声音出现，称将陆续跟进4+7集采结果。 只是对于价格联动来说，挑战与困难却也同时存在且不容忽视。4+7城市带量采购之所以能够得到一个相对较低的企业报价，很大程度上源自于该模式中单一货源承诺、保证采购量以及保证预付款及回款的基础上，同时对于运输时间、配送环节、医院覆盖等多方面都有较强的要求。 同时，即便是目前已经出台相关实施细则的上海，对于4+7带量采购下如何开票的问题也还尚未清晰，有太多的细则仍待进一步落地。而非试点区域从目前来看在以上多个层面都还尚未能满足相关要求，因此价格全面联动仍然有其挑战之处，这也是上海药事所在跟企业的交流中表示针对非试点地区的价格联动，药事所可针对中标企业、中标产品出函表示建议不采集4+7集采价格的原因，也是各企业政府事务部在跟各地方医保局做工作时能够争取的地方。 但从目前的趋势来看，即便不是完全采取价格联动，但参照“4+7城市带量采购”的模式来进行本省区域内的新一轮带量采购其趋势基本上已经显现。
2 医保局介入，优先使用4+7谈判价
明确参照“4+7”带量采购企业报价，最先做出反应的，是陕西省。 第一个举动，是陕西省药品耗材采购工作职能已经移交给医保局。12月14日，陕西省公共资源交易中心发布《陕西省卫生健康委办公室关于药品耗材采购工作职能移交的函》，文件显示，陕西省卫生健康委已于2018年12月12日将药品耗材采购工作移交至陕西省医疗保障局。医保局作为买单支付方，接手采购工作，其中意义不言而喻。
第二个举动，是12月18日，陕西省药械集中采购网发布《关于通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知》，其中明确表示，“企业自愿以4+7谈判价在我省挂网的，优先列入限价挂网目录。” 按照规定，纳入限价挂网目录的产品，医疗机构应按不高于挂网限价的原则优先采购使用。直接挂网目录的产品，由医疗机构与挂网企业自主议价，议定的采购价原则上不高于采购平台提供的参考价。尽管陕西省并未强制以“4+7”价格为基准进行价格联动，但对于企业来说，风向标实际上已经展露无遗。
值得关注的是，目前也已经有企业，主动在非试点省份申报执行4+7集中采购中标价格。12月18日，甘肃省公共资源交易局医药采购处发布文件称，扬子江药业集团有限公司的盐酸右美托咪定注射液主动申请在甘肃省执行“4+7城市药品集中采购中标价，该药品被调入甘肃省药品集中采购平台挂网交易，全省统一价格采购，并且挂网结果自2018年12月24日全省执行。对于扬子江来说，此前该产品并未在甘肃省中标，而此次无疑将帮助其更好拓展在甘肃的市场。 3 价格震荡后的仿制药格局生变
不管是“4+7”城市带量采购，还是目前安徽、河北等地已经明确提出的新一轮药品集中带量采购，价格都是其中关键的因素。而除此之外，降价的范围也绝不仅仅只限于目前已经公布的二三十个品种。一个可以明确的趋势是，接下来随着一致性评价产品的数目和品规的持续扩大，带量采购招标的覆盖范围将持续扩大。而进行带量采购的城市范围也必然将由现在的11地扩展到更大范围。 而在药品价格大幅降低的基础上，仿制药市场格局以及仿制药企的发展经营逻辑，或许都将面临着比较大的变化。 首先是仿制药的集中度将迅速提升。一方面，如果“4+7”模式下单一货源承诺的规定继续保持，那么通过一致性评价只是获得了竞争市场地位的入场券，真正最后能中标的企业数量实际上极为有限的；另一方面，现有采购模式下仿制药企之间的价格竞争将继续愈演愈烈，实力没有那么强的企业自然会逐渐的被淘汰，从而实现强者恒强的局面。 而其次则是仿制药的重磅单品时代或将终结。在价格被大幅压缩的情况下，企业很难再获得之前的高利润空间。在商业模式上向海外靠齐，靠产品数量与持续的产品管线去重新塑造自己的竞争力，这或许是仿制药企业未来在国内做大做强的一条通路。
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发表于 2018-12-27 13:01:42
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