国家版分级分类管理方案征求意见，全国推行进入倒计时！

11月23日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知。文件明确，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立，部门协调联动机制运行良好。

确定分类标准

根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

（一）一类零售药店至少符合以下条件：

• 配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员；
• 药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
• 无严重违法违规行为；
• 无重大质量安全事故。
  
  

（二）二类零售药店至少符合以下条件：

• 配备至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师）和1名药师及以上职称的药学技术人员；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；
• 药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
• 无严重违法违规行为；
• 无重大质量安全事故。
  
  

（三）三类零售药店至少符合以下条件：

• 配备至少2名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师）和2名药师及以上职称的药学技术人员；实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有1名执业药师；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；
• 药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
• 无严重违法违规行为；
• 无重大质量安全事故。
  
  

制定分级标准

在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。

1.A级零售药店至少符合以下条件：

服务环境及设施初步达标，具备基本的药品供应保障能力，拥有基础的信息化设备，人员资质及药学服务水平合格，近1年内未发生严重失信行为，具备正常营业时间不间断服务能力，提供科普宣传和基本便民服务。

2.AA级零售药店至少符合以下条件：

服务环境及设施良好，具备较强的药品供应保障能力，拥有药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平良好，近2年内未发生严重失信行为，具备24小时服务能力，经常提供科普宣传和日常便民服务。

3.AAA级零售药店至少符合以下条件：

服务环境及设施良好，具备很强的药品供应保障能力，拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平优秀，近3年内未发生严重失信行为，持续提供科普宣传、24小时供药和咨询便民服务。

行业何去何从？

从当前实践来看，原国家食品药品监管局和商务部先后开展零售药店分级分类管理工作，北京、广东、云南等部分地区也据此陆续推行零售药店经营条件、服务能力及风险状况分类分级管理。但从实施效果来看，存在管理标准不统一、工作推进不平衡、协调联动不到位、结果应用不充分等问题。

因此，进一步指导规范地方做好零售药店分类分级管理，从国家层面有效解决各地零售药店管理不统一、不平衡、不到位、不充分等问题，促进药品零售行业良性发展，以适应医药卫生体制改革新形势和人民群众健康新需求非常必要。

当前备受关注的零售药店分类分级管理地方方案当属广东，与今年4月发布的“广东方案”相比，国家版规定“二类药店可以经营中药饮片”，对全国45.4万家零售药店来讲，这无疑是重大的利好。当然，国家版方案目前仍然处于征求意见阶段，是否会出现变化犹未可知，值得业界动态关注；此外，国家鼓励地方根据零售药店布局、业务规模、服务能力等实际情况开展创新实践，建立符合实际、富有特色的管理体制机制，亦为地方“自由裁量”预留了空间。

此外，文件起草说明中指出，推行零售药店分类分级管理有利于加速药品零售行业转型升级进程，有利于为深化“三医”联动改革创造基础性条件，有利于行业管理部门和企业提高管理水平，有利于患者更加经济便捷地获取优质药品和服务、营造优良购药环境。从四个“有利于”可知：

第一，“加速行业转型升级”的题中之义在于提高行业集中度。“一类药店可经营乙类非处方药”，字里行间表明，“一类药店”在事实上被划归为普通零售业态，在本质上与便利店无异，毫无“性价比”可言。这也就意味道着，成为真正意义上的零售药店，“二类药店”将成为最基本的准入门槛，或导致现有零售药店主动或被动退出，从而实现提高行业集中度的效果。当然，这对于具有先发优势的头部连锁企业来讲，或是再次发力的重要时机。

第二，“为深化‘三医’联动改革创造基础性条件”，或预示着处方外流的实质性进展。处方作为联结医疗、医药、医保的重要介质，长期处于流转不畅的状态，重要原因在于三者之间存在资源、信息、监管等方面的“不对等”。分级分类管理制度的推行，使问题和问题指向的对象更加明确、更加聚焦，有望迅速形成机制上平衡和联动。

文件提出“坚持协同联动”，加强政府部门间的横向协同，充分发挥市场主体能动性，建立健全“政府指导、企业主体、部门联动、行业实施”的工作机制，增强改革政策的系统性、协调性和有效性，很可能率先在二类以上（尤其是三类）零售药店进行试点和实现突破。

如文件明确，商务、卫生行政部门将鼓励高评级药店做好与医疗机构的对接，提供承接医院门诊处方外配等相关服务。医保管理部门则优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务。

第三，文件强调“加强事中事后监管”，严格监管与差别监管将常态化。具体体现为，按照深化简政放权、放管结合、优化服务改革的总体要求，落实综合监管与行业监管职责，把推行分类分级管理与“双随机、一公开”监管方式改 革紧密结合，根据零售药店的不同类别和级别，确定监督检查的层级、方式和频次，切实提升监管规范性和有效性。对严重失信的零售药店，依法依规列入信用“黑名单”，实施联合惩戒，并在政策扶持、资金支持、示范创建等工作中不予考虑。