【关注】2015招标大年将是谁的盛宴？

【编者按】2015年2月28日，国务院办公厅正式发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》并就相关问题进行解答，引发业内普遍关注！中国人民大学医药卫生行业发展研究中心——吴学东、徐东老师的专业分析，第一时间对文件内容进行逐条深度解读，分析政策导向对企业的影响，为业内同仁明确工作方向，掌握招标脉搏！
国务院办公厅关于完善公立医院药品
集中采购工作的指导意见
国办发〔2015〕7号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。经国务院同意，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。

一、总体思路
全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。
政策解读：1、以省为单位将成为中长期药品招标采购基本单位；2、指导意见重点强调上下联动，未明确提及左右联动，说明政府认可基于不同省份之间成交条件的差异而导致价格存在差异，跨省价格借鉴相对弱化；3、明确提出分类采购，代表招标采购形式将明确实现不同产品属性不同招标采购实现模式；4、招采合一、量价挂钩表明招标采购政策导向，将由侧重于招标向逐步探索采购实现转型。
药品集中采购要有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。
政策解读：1、四个有利于是未来招标采购方案设计的指导思想；2、其中第三个有利于，表现黑名单制度将日趋严格；3、第四个有利于，代表未来遴选生产商与配送商将明确倾向于大中型企业，促进产业集中度提高。
二、实行药品分类采购
（一）对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
政策解读：双信封竞价采购模式，将成为多供应商医保产品核心招标采购模式。
落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。
政策解读：1、一品三个剂型两个规格将成为医院管理药品准入基本标准；2、儿童用药品规与剂型将相对具备准入优势。
进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。
政策解读：1、基本明确技术标评价模型；2、首次强调发达国家认证与销售情况作为主要技术标评价项目，对出口企业具有积极影响；3、首次明确提出低价恶性竞争问题，但是明显缺乏标准。
在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整，具体办法由各省（区、市）制定。
政策解读：1、
明确同意公立医院改革试点城市以地市为单位自行招标采购，意味着安徽省执行的县公立医院招标采购模式无存在必要性；2、试点地市招标采购中标价格与省级招
标采购中标价格差距过大，两者价格借鉴成为必然。此条款意味企业必须在部分地市议价过程中，保持与省级招标采购中标价格的相对统一。
（二）对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
政策解读：缺乏竞价弹性的独特性产品，将采用价格谈判机制。包括医保价格谈判、医院独立价格谈判、医联体谈判等多种模式，此政策将导致独特性药品招标采购春天结束！！！
（三）对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
政策解读：1、集中挂网采购将成为低价药物与相关产品销售的良好发展契机！2、部分临床产品或独特性产品，可以以此为通道。
（四）对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
（五）对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，按照上述原则合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。

三、改进药款结算方式
（一）加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。
政策解读：1、明确提出采购合同约定采购量为一个采购周期全部采购量，采购周期多为一个年度；2、采购合同首次明确提出设定采购批次配送数量，将明显降低配送商业配送成本；3、采购合同首次明确提出设定结算方式与账期，将明确医院采购支付责任；4、政策方向非常好，具体执行异常困难！！！
（二）规范药品货款支付。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
政策解读：1、付款账期由60天调整为30天，巨大飞跃！！2、再次明确提出利用省级招标采购配套集中结算！
四、加强药品配送管理
（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经
营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。
（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，各级卫生计生部门要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。
政策解读：1、区县配送市场，强调支持提高配送集中度；2、首次明确提出县乡村一体化配送概念，有利于区县配送商迅速发展；3、首次明确提出发挥邮政等物流行业服务网络优势配送县乡村，医药配送商业噩梦由此开启！！
（三）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其中标资格，医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担，具体办法由各省（区、市）制定。
政策解读：1、强化配送黑名单制度管理要求；2、明确首次提出配送违约中标企业的代偿机制——医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担，此条款对低价投标企业与商务渠道建设不佳企业形成重大威慑！！！
五、规范采购平台建设
（一）省级药品采购机构负责省级药品集中采购平台的使用、管理和维护，省（区、市）人民政府要给予必要的人力、财力、物力支持，保证其工作正常运行。
（二）建立药品采购数据共享机制，统一省级药品集中采购平台规范化建设标准，推动药品采购编码标准化，实现国家药品供应保障综合管理信息平台、省级药品集中采购平台、医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。
政策解读：明确提出药品采购编码标准化概念，以此为基础形成中央、省级招标采购平台数据与相关部门互联互通！！！
（三）省级药品集中采购平台要面向各级医院和药品生产经营企业提供服务，提高药品招标采购、配送管理、评价、统计分析、动态监管等能力，及时收集分析医院药品采
购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，定期向社会公布。鼓励有条件的地方开展电子交易，采取通过药品集中采购平台签订电
子合同、在线支付等多种方式，节约交易成本，提高交易透明度。
政策解读：强调省级招标采购平台数据向社会开放，减少社会管理成本！政府服务意识逐步提高，但是能够全面开放数据省份有限！！！
六、强化综合监督管理
（一）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。
（二）以省（区、市）为单位，选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警。
（三）将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。
政策解读：政策良好，执行难度非常大！
（四）加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为，以及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
政策解读：1、依旧提出药品成本调查，但是明显缺乏现实意义；2、首次明确提出垄断问题，将成为部分企业联合行为的噩梦；3、再次提出过票行为，意味着渠道层级即两票制仍然为招标采购流通渠道管理思想之一。
（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。各省（区、市）要建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业，医院两年内不得购入其药品。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。
政策解读：强调黑名单以企业为单位而非以产品为单位，对于部分多产品执行底价代理销售模式的工业企业，因单一产品全省突然全面死亡情况会大量出现。
（六）全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行。建立有奖举报制度，自觉接受人大、政协和社会各界监督。坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。
政策解读：重庆市双五十地方保护政策可以取消吗？？
七、切实加强组织领导
（一）落实各方责任。各省（区、市）人民政府要加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管、保险监管等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。
（二）精心组织实施。各省（区、市）要按照本意见精神，抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方案，2015年全面启动新一轮药品采购。省级药品采购机构要切实做好本地药品集中采购的组织管理和具体实施。地方可结合实际，按照本意见总体思路中明确的“四个有利于”原则，探索跨区域联合采购的多种形式。军队医院药品集中采购办法由军队卫生主管部门研究制定。
（三）加强廉政风险防范。加强对省级药品采购机构的监管，健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务能力和廉洁意识。建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。
（四）做好舆论宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，各地区、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。
国务院办公厅
2015年2月9日