药监局：11月30日前完成，检查覆盖率100%

4月13日，山西省药品监督管理局办公室发布《关于2023年药品网络销售监管工作安排的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，围绕药品网络销售企业报告、落实企业主体责任、建立健全管理机制等方面，各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区内监管对象底数，掌握情况，进一步细化有关制度，持续开展“线上清网，线下规范”治理，采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化事中事后监管。



由省局药品流通监管处负责药品网络销售监管工作计划的组织实施，省药品检查中心配合完成；各检查分局负责对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）网络销售的监督检查；各市县局负责药品零售企业网络销售的监督检查。

日常监管工作

2023年度检查覆盖率达到辖区内监管企业100%，于11月30日前完成，并完成检查情况统计表的填报。



1、能力审核：重点审核企业《互联网药品信息服务资格证》、自建网站相关资质、与第三方平台签订的协议（合同）等有关资质。严格检查企业开展网络销售软硬件的配备，网络销售管理体系、管理机构建设，是否具备网络销售的能力。

2、经营管理：重点检查药品网络销售企业是否依法履行备案及报告义务；是否按照《药品经营许可证》批准经营范围、线上线下一致原则开展药品经营活动；与平台对接模式是否可以保证数据的实时查看、与企业质量管理体系是否建立链接等情况。严格检查线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致，以及“库中设店”等行为。

3、制度管理：重点检查企业是否建立并实施药品质量安全、风险控制、药品追溯、处方药管理、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务制度（零售企业）等制度。

4、处方药管理：重点检查企业使用电子处方向个人销售处方药时，是否与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，可确保处方来源真实可靠、可追溯；是否按管理制度进行处方的调配、审核、流转；是否按照“先方后药”流程销售处方药；是否存在向个人赠送处方药行为；页面风险警示信息的提示设置等。

5、人员管理：重点检查企业药学技术人员、药师、处方审核调配人员资质，及人员配备是否可以保证正常的经营等。

6.网页信息展示：重点检查企业是否按照要求公示药品经营许可证等信息；是否对药学技术人员和药师资质在网站首页或经营活动主页面显著位置进行持续展示；处方药与非处方药是否进行分区展示；处方药的展示是否可以做到有效的“先医后方”，以及说明书展示是否符合要求等。

7、储配管理：重点检查企业药品网络销售企业的储运、配送是否符合要求；开展委托配送的，是否与受托方签订质量协议，约定药品质量责任，并对其进行定期审核和监督。严格检查药品网络零售企业药品配送的质量安全，是否符合要求、全程可追溯。

8、记录保存管理：重点检查企业对供货单位资质文件、电子交易销售凭证的保存；处方药处方、在线药学服务等记录的保存。严格检查相关记录保存期限是否不少于5年，且不少于有效期满后1年。

专项检查工作

按照国家局《关于开展2023年药品经营和使用专项检查工作的通知》要求，2023年4月—10月各级药品监管部门按照实施方案要求，组织对辖区内药品网络销售药品网络销售第三方平台及销售企业，按类别、比例进行监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。



各级药品监管部门做好年度检查工作总结，于2023年11月17日前报省局药品流通监管处。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。



1、药品网络销售第三方平台。重点检查第三方平台药品质量安全管理机构建立和药品质量安全管理制度建立及实施情况，对平台与入驻药品网络销售企业协议签订情况，对入驻平台的药品网络销售企业资质、质量保证能力审核及动态监控情况，对药品网络经营行为管理情况。

重点检查第三方平台对处方药信息展示及风险警示等管理情况，处方药凭处方销售及处方审核等情况。通过登陆第三方平台管理系统调取部分品种交易数据，对经营企业药品购进渠道及销售流向进行重点检查。



2、药品网络销售企业。以城乡结合部、农村地区等为重点区域场所，严查以直播平台广告植入方式进行药品网络销售、异地注册进行药品网络销售等行为；重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品。



对药品网络销售批发企业，重点检查网络交易数据，排查是否存在非法渠道购进以及向无资质单位销售等情况。



对药品网络零售企业，重点检查销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

3.、开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。