时隔两年多，新一轮重点监控目录调整工作正式启动。
根据《通知》，纳入目录管理的药品以“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。
重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等”为主。
值得注意的是，上述6大类并不包含中成药，回看国家卫健委发布的首轮20个重点监控药品目录也并未纳入中成药。
2019年7月1日，国家卫健委、国家中医药管理局印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，脑苷肌肽注射剂、奥拉西坦注射剂、复合辅酶注射剂、转化糖电解质注射剂、磷酸肌酸钠注射剂等年销售额超10亿的大品种在列。
02
3年一调整，一次30个
本次《通知》还明确，国家版重点监控药品目录的更新原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。
目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。
其中地方遴选推荐和专家汇总两个阶段直接决定着最终哪些品种将被纳入新一轮国家版重点监控目录。
在地方遴选阶段，二级以上综合医院会根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后报送省级卫生健康行政部门。
省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，即排名第1位的品种赋值为30分，排名第2位的品种赋值为29分，以此规律递减，排名第30位的品种赋值为1分。
省级卫生健康行政部门以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。
将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）信息加盖公章后报送国家卫生健康委医政医管局。
国家卫健委组织的专家汇总则是委托国家药事会对各地报送的材料进行形式审查，采取与各省级卫生健康行政部门相同的计算方法，得出排名前30的品种。
打分制的方式和遴选首轮重点监控品种的方式略有不同——第一批重点监控药品目录的核心依据是，各医疗机构将本机构辅助用药按使用总金额进行排序，并以使用总金额前20名作为本机构辅助用药目录。
随后，国家卫健委在汇总全国各省级提交的目录后，经相关专家对数据进行整理分析，选择使用金额最大、上报最集中的20种药品形成最终目录。
值得注意的是，《通知》同时明确，各省级卫生健康行政部门还应当以本省报送的30个药品品种为基础，纳入新版目录药品品种，形成省级重点监控合理用药药品目录，及时报国家卫生健康委备案。
也就是说各省的重点监控药品目录很有可能超过30个。根据以往全国范围内各省、市的实践，省级、市级、医院级的重点监控目录均有出现。
03
迎来高频管控，销量瞬间跌落
在印发第一批国家重点监控合理用药药品目录时，国家卫健委就要求各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，
加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。
对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。
对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
国家卫健委在今年2月9日针对“十三届全国人大三次会议第6316号建议的答复”中再度表达了对重点监控药品的监管态度。
进一步加强纳入目录中的药品管理，制订科学临床路径、用药指南或技术规范、加大处方审核和处方点评力度等措施，规范医师处方行为，保证临床合理使用；加强临床使用监测，通过建立完善药品临床使用监测和超常预警制度，及时发现异常增长、无指征、超剂量使用等问题，促进合理用药。
自2015年以来，相关监管部门多次就辅助用药、重点监控药品的管理发布文件：
国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提出要加强对辅助用药的监督管理，促进合理用药；
原国家卫计委同国家发改委等部门印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发〔2015〕89号）明确要求，公立医院要建立对辅助用药等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数等；
2018年12月，国家卫健委印发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），对制订目录、规范临床应用提出明确要求；
2019年1月，国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），将辅助用药收入占比纳入三级公立医院绩效考核指标，并规定辅助用药以国家统一规定的品目为准。
2019年8月20日，国家医保局、人社部在发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知中要求，各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。
对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。
据赛柏蓝梳理，根据地方增补品种调出医保的时间表，2019年8月启动，2022年6月底前全部完成。总的来看，基本在地方医保清退的第一年年中，重点监控药品已经基本被普遍调出地方医保。
值得一提的是，除上述政策外，据米内网梳理，在第一批重点监控药品目录发布后，神经节苷脂、脑苷肌肽、脑蛋白水解物、丹参川芎嗪注射液均前后现身于药品说明书修订公告。
基于多部门的系列管控政策，多个重点监控品种均迎来了销量的骤跌。
比如，丹参川芎嗪注射液的生产厂家生产活动已经处于停止状态。8月12日晚间，康恩贝发布公告称拟挂牌转让所持贵州拜特公司100%股权——究其原因，贵州拜特公司业务收入主要来源是丹参川芎嗪注射液，该产品的销售收入占到其营业收入的95%以上。
但是随着丹参川芎嗪注射液先进入首批重点监控药品目录，又于2020年被调整出各省级地方医保支付目录，其销售出现持续性大幅下降，至2020年下半年起已几乎无市场销售，且难以逆转。
最终，贵州拜特已于2019年12月份起暂停丹参川芎嗪注射液生产，并于2021年2月23日注销了丹参川芎嗪注射液注册证，目前贵州拜特生产活动处于停止状态...
最终哪30个大品种将被纳入目录？又将迎来怎样的市场变局？预计不久就会迎来答案。
发表于 2021-9-6 16:55:13
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