国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市

近日，国药集团中国生物技术股份有限公司宣布，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗，用于轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。



轮状病毒（Rotavirus，RV）为双链RNA病毒，由于在显微镜下形似“车轮状”，所以称轮状病毒。轮状病毒是婴幼儿腹泻的主要病原（常见于6个月～2岁的婴幼儿）。全世界因急性胃肠炎而住院的儿童中，有40～50%为轮状病毒所引起。自2006年以来，对于轮状病毒感染的防治，世界卫生组织倡导优先接种轮状病毒疫苗，我国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出，接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施。



据了解，三价轮状病毒减毒活疫苗的接种对象是6周龄至32周龄的婴幼儿，免疫程序为三剂次，首剂适用于6周龄至13周龄的婴幼儿，间隔1个月后接种第二剂次，第三剂次不应晚于32周龄，最短2个月即可完成全程接种。该疫苗临床试验对一万名适龄婴幼儿持续跟踪观察两个流行季，研究结果表明，该疫苗在预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒引起的腹泻方面具有很高的安全性和保护效力。