基药目录又有消息！

日前，中国卫生杂志发布《专家呼吁：基药目录中应增加诊断类药物》一文指出，多位药学专家和影像科专家呼吁，有必要将更多的诊断类药物纳入国家基本药物目录，类似碘美普尔400、钆贝葡胺等。



北京大学人民医院副院长洪楠认为，现有基药目录内，对比剂的品种相对滞后于对比剂的研发及临床需求。



中国医学科学院肿瘤医院影像诊断科主任赵心明则介绍，《国家基本药物目录（2018年版）》仅纳入1个品种的对比剂，且浓度较低，针对磁共振成像的对比剂没有，无法满足临床精准诊断的需求。



目前，最新的基药目录依然是2018版。2018版基药目录共纳入685个品种，自2018年11月1日起施行。此后，原则上3年一调整的基药目录一直未有动静。



2021年11月15日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称《办法》）公开征求意见稿发布，增加儿童药品目录，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。



虽然《办法》没有明确指出哪些药品会被纳入基药目录，但从基药目录“突出基本”的定位出发，一些临床用量较大而又未被列入重点监控药品目录的儿童用药或被列入基药目录。



日前，在第41届中国医药产业发展高峰论坛上，有专家对今年的发展形势进行展望，提到在医改政策方面，基本药物目录调整、创新药医保谈判等影响很多大品种市场竞争和增长。



业内关于基药目录的消息越来越多，也有人认为，基本用药目录调整，中药比重会加大。



2018版基药目录中，中成药增至268个，新调入67个，涉及心脑血管类、清热解毒类、胃肠消化类、肿瘤抗癌类、儿童用药类等，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床证候。



中国工程院院士张伯礼曾建议：建立具有循证证据的中成药/医保目录备选库；在国家基药/医保目录更新调整时，优先将备选库内具有循证证据的中药和中医医疗服务项目纳入基药/医保范围。



无法进入国家医保/基药目录，将极大限制具有高质量循证证据、临床疗效确切的中医药服务临床救治。



《办法》同时规定，以下五类药品不纳入国家基本药物目录：

虽然基药目录的调整时间迟迟没有确切消息，但各项政策中已经多次对基药使用提出了明确要求。

2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》表明，基药目录将3年一调整，新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入，同时鼓励医院采购使用。

此外，基药目录的使用在二级、三级公立医院都被要求不断提高。

国家卫健委医政医管局在《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知》中提出，基药在二级公立医院的定位要上升到主导地位。

《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》的通知中也提到，基本药物使用率要逐步提高。

不过，长期以来，由于不同地方医生开药、患者用药存在较大差异，基药的“986”使用比例要求，各级医疗机构完成得一直不太理想。

4月10日，国家卫健委发布《关于2021年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析情况的通报》中提到，基本药物主体地位不明显，二级公立医院基本药物采购品种数占比45.73%，较2020年下降1.06个百分比。

毋庸置疑的是，基药的主体地位和使用广度都被要求进一步提升。

某种药物是否该进基药目录，还需综合考虑，既要考虑其有效性、安全性，即能否为患者保障医疗质量，还要考虑其经济性等因素。

企业而言，基药目录一直没有调整，是挑战也是机遇。参照上述可能有机会纳入基药目录的品类，对于重点布局儿药、中药企业或将迎来利好。

《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》指出，药品临床综合评价是以临床价值为导向，综合真实世界数据、药品供应保障各环节信息来评价药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性。

上述6个维度可以为基本药物遴选提供证据，药企应这些维度开展相关工作，提升药品的价值。

以安全性为例，国家药监局综合司发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》规定：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

目前来看，不少中药企业因中药说明书“尚不明确”正加快开展修订工作。