药监局：第一轮异地飞检，正式启动！

2023年第一轮异地飞检，开始了！

2月28日，广东省药品监督管理局发布《省药品监管局启动全省药品经营企业异地交叉飞行检查工作》。

30家药企将被飞检



文章透露，2月27日，该省药品监管局组织全省58名省级药品流通环节检查员骨干参加实训，对30家高风险企业开展实地飞行检查，正式启动2023年全省第一轮高风险经营企业异地飞行检查工作。



2023年药品经营企业异地交叉飞行检查按照“保安全守底线、促发展追高线”的工作思路，对2023年度国家药监局药品上市后监管工作要点、省局药品流通监管工作重点任务和重点监督检查计划进行部署，对异地交叉飞行检查要求进行解读，对全体检查员开展廉政纪律教育。



重点开展异地飞检



据广东省药监局官网消息，2月13日，省药品监督管理局印发通知，全面部署2023年全省药品经营企业和使用单位监督检查工作。　　



其中，省局重点组织开展全省范围的异地交叉飞行检查，对质量管理体系不健全、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等问题的高风险企业开展有因飞行检查，及时有效管控全省药品经营环节关键风险，有效防范化解药品经营环节最为突出的风险隐患。



各地市市场监管部门重点组织辖区企业开展书面自查、日常检查、专项检查和飞行检查等多种监督检查形式有机融合，重点聚焦药品网络销售、农村地区涉疫药品、非法经营中药饮片、零售连锁企业“连而不锁”等药品经营环节关键风险点开展专项检查，有效防范化解药品经营环节可能存在的风险隐患，着力维护全省药品经营秩序。　



在确保完成检查任务的前提下，对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，争取实现一次现场检查完成年度所有监督检查和专项检查工作，坚决杜绝重复检查和低效检查。



多地公布检查计划



近日，多省公布2023年药品流通监督检查工作计划。其中，山西省药品监督管理局明确了检查重点：

（一）重点检查品种

监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、国家集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。

（二）重点检查内容

1、药品批发企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源，虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

2、药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

3、医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

4、疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送企业落实《规范》要求及疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。



另据湖北药监局消息，为贯彻落实省局《2023年全省药品监管工作要点》《2023年全省药品经营监管工作要点》，筑牢药品流通安全底线，省局研究制定了全省2023年药品经营监督检查计划指导原则，并印发各市（州）市场监督管理局、省局各分局。



今年各级药品经营监管部门持续以品种为核心加强质量安全追溯检查，重点检查新冠病毒感染对症治疗药品、麻精药品、中药饮片、冷藏冷冻药品等品种；不断加强重点环节和重点区域检查力度，加大药品网络销售监管，加强农村地区、城乡结合部、医保定点药店、个体诊所等区域监管。