原《上海市药品零售企业许可验收实施细则》规定：
1．40-100平方米（含）药店，需要至少1名执业药师和1名药师；
2．100-250平方米（含）药店，需要至少1名执业药师、3名药师、4名其它相关专业技术人员；
3．250-500平方米（含）药店，需要至少2名执业药师、4名药师、6名其它相关专业技术人员；
4．500-750平方米（含）药店，需要至少3名执业药师、5名药师、8名其它相关专业技术人员；
5．750-1000平方米（含）药店，需要至少4名执业药师、6名药师、10名其它相关专业技术人员；
6．1000平方米以上药店，每增加100平方米，至少应增加1名执业药师和1名药师。
值得注意的是，当年曾引起业内热议的“1000平方米以上药店，每增加100平方米，至少应增加1名执业药师和1名药师”规定，本次《意见稿》中依然没有变动。
不过，该问题也应该辩证来看。2018年《上海市药品零售企业许可验收实施细则》发布时，当时全国执业药师注册人数为468019人，而5年后的今天全国执业药师数量已经发生了翻天覆地的变化。据国家药品监督管理局执业药师资格认证中心统计你，截至2024年2月底全国累计在注册有效期内的执业药师已达804570人，执业药师数量比5年前增长了近72％。如果当年要求“1000平方米以上药店，每增加100平方米，至少应增加1名执业药师和1名药师”在执业药师人才配备上存在压力，那么5年后的今天随着全国执业药师数量的大幅度飙升，这一问题可以轻而易举地得到解决。
此次发布的《意见稿》在药店专业技术人员的配备上，“注册执业药师”和“药师”虽然没有变化，但是删除了原有的“其他相关技术人员”配备标准。
按照原有标准，以一家营业面积为751㎡的药店为例，除了需要配备至少4名注册执业药师6名药师外，还需配备其他相关专业技术人员至少10人。以上海最低工资标准2480元计算，政策调整后，一家751㎡的药店一年至少节省经营成本近30万元。
上述政策的调整，显著降低了药店的运营成本，对药店是一种减负行为，促进了市场竞争和活力。如此一来，药店可以将节省的资源用于提升服务质量和吸引专业人才，从而提高行业规范性和服务水平。
02
远程药学服务纳入核查范围近年来，随着互联网技术的日新月异，加之疫情期间人们消费习惯的改变，促使线上医疗及医药新零售业务得到了长足发展。
搜药发现，与原版“细则”相比，此次发布的《意见稿》新增了此前“细则”中所没有的“远程药学服务”章节，该章节的增设，一方面体现了当前药品零售行业在服务模式和技术应用上的创新与进步，另一方面也体现了监管部门的与时俱进。
以下为“远程药学服务”章节新增的条款内容：
1、药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。
2、药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。
药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件。
3、药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价，并向市药品监督管理局以及连锁门店属地区市场监管局报告，依法配合事中事后监督检查。
此外还规定，对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。
03
连锁药店可设置离店自动售药机自动售药机和数字药仓的出现，提高了药品的可及性和购药的便捷性，满足了广泛用药需求。数字药仓显著提高了药房的运营效率，推动了医疗服务的升级。在资源不足地区，自动售药机覆盖到社区、学校、工厂等，为患者带来更加优质快捷的医疗服务。
原有“细则”和此次《意见稿》均规定了自动售药机的药品销售范围主要是非处方药，特别是乙类非处方药，并对摆放环境、温湿度监测调控、数据管理和药学服务等方面提出了明确的要求。
《意见稿》规定，本市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。
另外，《意见稿》对药店的数字仓建设也提出要求，《意见稿》明确，本市药品零售连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药装置（以下简称数字药仓），提高药品管理的信息智能化水平和药学服务工作效率。使用数字药仓调配处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和能力，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，经属地市场监管部门审核后，符合要求的，方可投入使用。
自动售药机和数字药仓摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自动售药机和数字药仓应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品进、销、存应纳入门店计算机管理系统，根据第二十七条第三款的要求上传数据；在营业时间配备执业药师通过电话、视频、图文等方式提供实时咨询服务，药品销售按规定提供销售凭证，并标示相关警示语。除相关法律法规明确禁止网络销售的药品外，数字药仓还不得销售冷藏冷冻药品、生物制品、配方中药饮片、注射剂类药品，以及国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。
04
对生物制品、物流配送等做出新规除上述三处明显的内容调整外，此次《意见稿》对物流配送、生物制品、药品回收、中药饮片经营、执业药师注册等方面也做出了新规。
物流配送方面，此次《意见稿》指出，药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。总部经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁企业也可以将其经营范围内药品委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务。零售连锁企业变更或终止委托储存、配送药品的，应当按照《药品经营许可证》仓库地址变更办理。
此次《意见稿》对“细胞治疗类生物制品”的管理进行了重点补充与加强，要求从事相关质量管理的人员须经产品上市许可持有人培训考核，质量管理负责人需具备相关专业本科以上学历和执业药师资格，并强调经营此类药品的零售企业需与指定医疗机构实现电子处方信息互联互通，确保药品的追溯性和用药安全。
针对经营范围含有中药饮片的，《意见稿》指出，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外，原则上增设不超过1个。在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地所在区市场监管局负责实地核查或商仓库所在区市场局协查后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。
对于药品仓库和药品回收，《意见稿》还规定，门店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜,并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。
营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿，公布服务公约和12315上海市市场监管热线，及时处理顾客对药品质量的投诉。
此外，《意见稿》还规定，药品零售连锁企业总部质量负责人和药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历，额外增加了“注册在总部”规定。
发表于 2024-6-3 18:20:06
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