这个银屑病重磅药物，1年10家！刚转入医保常规目录
近日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，海南先声药业的阿普米司特片获批上市，视同通过一致性评价。今年来，已有10家企业的阿普米司特片仿制药获批上市。银屑病（psoriasis）俗称“牛皮癣”，是一种由环境因素刺激、多基因遗传控制、免疫介导的皮肤病，典型表现为鳞屑性红斑或斑块，局限于一处或全身广泛分布。各国公布的银屑病患病率在0.09%-11.43%，全球至少有1亿患者。我国约有650万银屑病患者，中重度患者约占57.3%。
阿普米司特是一种选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制剂，对环单磷酸腺苷（cAMP）有特异性。PDE4在cAMP的水解过程中起重要作用，对PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加，在促进抗炎介质生成的同时，减少促炎因子产生，从而调整银屑病炎症反应。
阿普米司特片是全球首款获批治疗银屑病的靶向口服药，由百时美施贵宝（BMS）旗下新基研发，于2014年获得FDA批准上市，是继2001年阿维A胶囊上市后，近20年来首个获批用于银屑病/银屑病关节炎的口服药物，商品名为OTEZLA。
2019年，安进以高达134亿美元收购了这款药物的开发和推广权益。目前在美国已经获批三个适应症：1）用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）；2）中度至重度斑块型银屑病；3）治疗与白塞氏病相关的成人口腔溃疡。
根据米内数据库，2022年，阿普米司特片全球销售额达22.88亿美元。
2021年2月，安进在中国提交阿普米司特片上市申请并被纳入优先审评审批，同年8月获批进入中国市场，规格为10mg、20mg、30mg，成为中国首个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，用于符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度的成人斑块状银屑病，商品名为欧泰乐。
2023年1月，阿普米司特片通过医保谈判进入2022国家医保乙类目录。而在近日发布的2023医保目录中，阿普米司特片已由谈判目录转入常规目录。
原研阿普米司特在我国获批上市之前，国内已有多家仿制药企业按化药3类递交上市申请，但都折戟了。原研获批上市后，整个仿制药格局生变，多家企业重新以新4类申报。
其中，石药集团欧意药业的阿普米司特片于2023年3月获NMPA批准上市，成为国内首仿。齐鲁制药紧随其后，在5月拿下国内第二家。接着，兆科药业、江西心正药业、江苏正大清江制药、杭州朱养心药业、华润双鹤药业、浙江海正药业、上海现代制药陆续获批。不到一年时间，国内已有10家企业获批生产阿普米司特片仿制药。
另外，目前还有6家企业提交了上市申请，包括四川宏明博思药业、常州制药厂、广东迈恒医药、桂林南药、江苏知原药业和浙江万晟药业。可见，企业们十分看好阿普米司特在国内市场的前景。
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