近几年医疗器械国抽状况分析
有源器械不合格率偏高 2017年，国抽共抽取了63种医疗器械3505批次样品，检出不合格样品302批次，共涉及43个品种，不合格检出率为8.6%。 其中，重点监管品种不合格检出率为3.0%，三类医疗器械不合格检出率为5.7%，二类医疗器械不合格检出率为10.8%。有源产品不合格检出率为27.9%，无源产品不合格检出率为3.1%，体外诊断试剂不合格检出率为0.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.6%）的品种共27个，合计243批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计194批次。不合格数量最集中的品种有电动病床、半导体激光治疗机、电动轮椅车、光治疗设备、无创自动测量血压计（电子血压计）、二氧化碳激光治疗机等。 2018年，国抽共抽取了62种医疗器械3158批次样品，检出不合格样品256批次，涉及44个品种，不合格检出率为8.1%。 其中，重点监管品种不合格检出率为5.8%，三类医疗器械不合格检出率为5.9%，二类医疗器械不合格检出率为9.1%。有源产品不合格检出率为17.9%，无源产品不合格检出率为6.9%， 体外诊断试剂不合格检出率为4.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.1%）的品种共27个，合计192批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计161批次。不合格数量最集中的品种有一次性使用医用口罩、无创自动测量血压计（电子血压计）、腹部穿刺器、天然胶乳橡胶避孕套、手术衣、医用外科口罩、外科缝线（针）等。多数不合格问题可避免 第一，有源医疗器械不合格检出率偏高。2017年国抽有源医疗器械的不合格检出率为27.9%，2018年则为17.9%，均明显高于无源医疗器械和体外诊断试剂。造成这一情况的原因有二：一是有源医疗器械对于有关标识、标签、说明书的法规和标准的执行情况远不如另外两类产品，其根源是企业不重视，一些企业对标准存在错误理解。二是有源医疗器械的电气安全项目同样存在问题。电气安全是有源医疗器械的重要指标，直接关系到患者和使用者的安全。抽检发现，特定电磁波治疗仪、微波治疗设备、超声洁牙设备等产品的不合格批次中，电气安全项不合格多发，应予以重点关注。 第二，无源医疗器械工艺水平有待提高。梳理无源医疗器械不合格的原因发现，其中高达56%的不合格原因可能是原材料问题；另一个则是工艺问题，主要表现为外观、尺寸、装量、准确度（流量）、表面粗糙度等不合格。2018年抽检发现尺寸、装量、外观等生产过程容易控制的项目不合格占比接近20%，说明提高我国无源医疗器械加工工艺水平任重道远。 第三，国家标准和行业标准（以下简称“国行标”）执行有隐忧。分析2018年国抽对62个品种的产品技术要求开展的抽检项目贯彻执行国行标（含强制性和推荐性国行标）情况发现，总体贯标率（总体贯标率=所有考察项目均执行了相应国行标的产品技术要求数量÷该品种抽到样品总数量×100%）超过90%的有13个品种，贯标率低于60%的有16个品种。尽管产品技术要求贯彻执行国行标不够乐观，但按照强制性国行标和产品技术要求两种标准同时开展检验的结果，又与贯标情况呈现出一定的不同。造成这种结果的原因，一是双标检验仅针对须执行强标的品种，推荐性标准不开展双标检验； 二是存在一批按强标和产品技术要求检验都不合格的产品；三是暴露出一些医疗器械生产企业“注册生产两张皮”的现象。 除上述一些系统性问题外，国抽还发现我国医疗器械行业一些可以通过发展来解决的问题，如手术衣、手术单的关键区域划分规则不明确、有粉的一次性使用医用橡胶检查手套应当淘汰等。
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